Pesticīdiem ir liela nozīme lauksaimniecības un mežsaimniecības slimību profilaksē un kontrolē, graudu ražas uzlabošanā un graudu kvalitātes uzlabošanā, taču pesticīdu lietošana neizbēgami radīs negatīvu ietekmi uz lauksaimniecības produktu kvalitāti un drošību, cilvēku veselību un vides drošību.Starptautiskais pesticīdu pārvaldības rīcības kodekss, ko kopīgi izdevusi Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācija un Pasaules Veselības organizācija, nosaka, ka valsts pesticīdu pārvaldības iestādēm ir jāizveido pārreģistrācijas procedūra, lai regulāri pārskatītu un novērtētu reģistrētos pesticīdu produktus.Nodrošināt jaunu risku savlaicīgu identificēšanu un efektīvu regulējošo pasākumu veikšanu.
Šobrīd Eiropas Savienība, ASV, Kanāda, Meksika, Austrālija, Japāna, Dienvidkoreja un Taizeme ir izveidojušas pēcreģistrācijas riska uzraudzības un pārvērtēšanas sistēmas atbilstoši saviem nosacījumiem.
Kopš pesticīdu reģistrācijas sistēmas ieviešanas 1982. gadā prasības par pesticīdu reģistrācijas datiem ir piedzīvojušas trīs būtiskus grozījumus, kā arī būtiski uzlabotas tehniskās prasības un standarti drošības novērtējumam, kā arī vecie iepriekš reģistrētie pesticīdu produkti vairs nevar pilnībā atbilst prasībām. pašreizējās drošības novērtēšanas prasības.Pēdējos gados, integrējot resursus, projektu atbalstu un citus pasākumus, Zemkopības un Lauku lietu ministrija ir nepārtraukti palielinājusi pesticīdu reģistrācijas drošības pārvaldību, kā arī izsekojusi un novērtējusi vairākas ļoti toksiskas un augsta riska pesticīdu šķirnes.Piemēram, attiecībā uz sekojošo metsulfuronmetila zāļu bīstamības risku, flubendiamīda radīto risku videi un parakvāta radīto risku cilvēka veselībai, uzsākt īpašu pētījumu un savlaicīgi ieviest aizliegtus pārvaldības pasākumus;Forāta, izofenfosmetila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoāta, karbofurāna turpmāka atcelšana 2022. un 2023. gadā. Astoņi ļoti toksiski pesticīdi, piemēram, metomils un aldikarbs, samazināja ļoti toksisko pesticīdu īpatsvaru līdz mazāk nekā 1% no kopējā reģistrēto pesticīdu skaita. , efektīvi samazinot pesticīdu lietošanas drošības apdraudējumu.
Lai gan Ķīna ir pakāpeniski veicinājusi un izpētījusi reģistrēto pesticīdu lietošanas uzraudzību un drošības novērtēšanu, tā vēl nav izveidojusi sistemātiskus un mērķtiecīgus atkārtotas novērtēšanas noteikumus un noteikumus, un atkārtotās novērtēšanas darbs ir nepietiekams, process nav fiksēts un galvenais atbildība nav skaidra, un joprojām pastāv liela plaisa salīdzinājumā ar attīstītajām valstīm.Tāpēc mācīšanās no Eiropas Savienības un Amerikas Savienoto Valstu nobriedušā modeļa un pieredzes, precīzas pesticīdu reģistrācijas atkārtotas novērtēšanas ieviešanas procedūru un prasību noteikšana Ķīnā un jauna pesticīdu pārvaldības modeļa izveide, kas ietver reģistrācijas pārskatīšanu, atkārtotu novērtēšanu un reģistrācijas turpināšanu, ir svarīgs pārvaldības saturs, lai vispusīgi nodrošinātu pesticīdu lietošanas drošību un ilgtspējīgu rūpniecības attīstību.
1 Pārvērtējiet projekta kategoriju
1.1. Eiropas Savienība
1.1.1. veco šķirņu pārskatīšanas programma
1993. gadā Eiropas Komisija (saukta par "Eiropas Komisiju") saskaņā ar Direktīvas 91/414 noteikumiem gandrīz 1000 pesticīdu aktīvās sastāvdaļas, kas reģistrētas lietošanai tirgū pirms 1993. gada jūlija, tika atkārtoti novērtētas četrās partijās.2009. gada martā izvērtēšana būtībā tika pabeigta, un aptuveni 250 aktīvās sastāvdaļas jeb 26% tika pārreģistrētas, jo tās atbilda drošības standartiem;67% aktīvo vielu izņēma no tirgus nepilnīgas informācijas, uzņēmuma iesnieguma vai uzņēmuma iniciatīvas atsaukšanas dēļ.Vēl 70 jeb 7% aktīvo vielu tika likvidētas, jo tās neatbilda jaunā drošības novērtējuma prasībām.
1.1.2. apstiprinājuma izskatīšana
Jaunā ES Pesticīdu pārvaldības likuma 1107/2009 21. pants paredz, ka Eiropas Komisija jebkurā laikā var ierosināt reģistrēto aktīvo sastāvdaļu atkārtotu pārbaudi, tas ir, īpašu atkārtotu novērtēšanu.Lai uzsāktu īpašu atkārtotu novērtēšanu, Komisijai būtu jāņem vērā dalībvalstu lūgumi veikt atkārtotu izskatīšanu, ņemot vērā jaunus zinātniskus un tehniskus atklājumus un uzraudzības datus.Ja Komisija uzskatīs, ka kāda aktīvā viela varētu vairs neatbilst reģistrācijas prasībām, tā informēs dalībvalstis, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un ražošanas uzņēmumu par situāciju un noteiks uzņēmumam termiņu paziņojuma iesniegšanai.Komisija var lūgt padomu vai zinātnisku un tehnisku palīdzību no dalībvalstīm un EFSA trīs mēnešu laikā no dienas, kad saņemts konsultāciju vai tehniskās palīdzības pieprasījums, un EFSA iesniedz savu atzinumu vai sava darba rezultātus trīs mēnešu laikā no pieprasījuma saņemšanas datums.Ja tiks secināts, ka aktīvā viela vairs neatbilst reģistrācijas prasībām vai nav sniegta pieprasītā papildu informācija, Komisija normatīvajā kārtībā pieņem lēmumu par aktīvās vielas reģistrācijas atsaukšanu vai grozīšanu.
1.1.3. Reģistrācijas atjaunošana
Pesticīdu produktu reģistrācijas turpināšana ES ir līdzvērtīga periodiskai novērtēšanai Ķīnā.1991. gadā ES izsludināja direktīvu 91/414/EEC, kas nosaka, ka reģistrēto pesticīdu aktīvo vielu reģistrācijas periods nevar pārsniegt 10 gadus un pēc tam, kad tas beidzas, reģistrācija ir jāpiesakās atkārtoti, un to var atjaunot pēc reģistrācijas standartu izpildes. .2009. gadā Eiropas Savienība izsludināja jaunu pesticīdu regulas likumu 1107/2009, kas aizstāj 91/414/EEK.Likums 1107/2009 nosaka, ka pesticīdu aktīvās sastāvdaļas un preparāti pēc derīguma termiņa beigām jāpiesakās reģistrācijas atjaunošanai, un konkrēts aktīvo vielu reģistrācijas pagarinājuma termiņš ir atkarīgs no tā veida un novērtējuma rezultātiem: pesticīdu aktīvo vielu pagarinājuma periods. parasti nav ilgāks par 15 gadiem;Aizstāšanas kandidāta ilgums nepārsniedz 7 gadus;Aktīvās sastāvdaļas, kas nepieciešamas nopietnu augu kaitēkļu un slimību kontrolei, kas neatbilst pašreizējiem reģistrācijas kritērijiem, piemēram, 1.A vai 1.B klases kancerogēni, 1.A vai 1.B klases reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas, aktīvās sastāvdaļas ar endokrīno sistēmu graujošām īpašībām, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus. un nemērķa organismiem, nedrīkst pagarināt ilgāk par 5 gadiem.
1.2 Amerikas Savienotās Valstis
1.2.1. veco šķirņu pārreģistrācija
1988. gadā Federālais insekticīdu, fungicīdu un rodenticīdu likums (FIFRA) tika grozīts, lai pieprasītu atkārtoti pārbaudīt aktīvās sastāvdaļas pesticīdos, kas reģistrēti pirms 1984. gada 1. novembra. Lai nodrošinātu atbilstību pašreizējām zinātnes atziņām un normatīvajiem standartiem.2008. gada septembrī ASV Vides aizsardzības aģentūra (EPA) pabeidza 1150 aktīvo vielu (sadalītas 613 tēmās) atkārtotu pārbaudi, izmantojot Old Variety Re-Registration programmu, no kurām tika apstiprinātas 384 tēmas jeb 63 procenti.Bija 229 tēmas par dereģistrāciju, kas veido 37 procentus.
1.2.2. īpašs apskats
Saskaņā ar FIFRA un Federālo noteikumu kodeksu (CFR) īpašu atkārtotu novērtēšanu var uzsākt, ja pierādījumi liecina, ka pesticīdu lietošana atbilst vienam no šiem nosacījumiem:
1) Var izraisīt smagus akūtus ievainojumus cilvēkiem vai mājlopiem.
2) Tas var būt kancerogēns, teratogēns, genotoksisks, auglim toksisks, toksisks reproduktīvajai sistēmai vai hronisks aizkavēts toksisks faktors cilvēkiem.
3) Atlieku līmenis vidē nemērķa organismos var būt vienāds ar vai pārsniegt akūtās vai hroniskās toksiskās iedarbības koncentrāciju, vai arī tas var nelabvēlīgi ietekmēt nemērķa organismu vairošanos.
4) var radīt apdraudējumu apdraudētas vai apdraudētas sugas turpmākai izdzīvošanai, kā noteikts Apdraudēto sugu likumā.
5) var izraisīt nozīmīgu apdraudētu vai apdraudētu sugu biotopu iznīcināšanu vai citas nelabvēlīgas izmaiņas.
6) var būt risks cilvēkiem vai videi, un ir jānosaka, vai pesticīdu lietošanas ieguvumi var kompensēt negatīvo sociālo, ekonomisko un vides ietekmi.
Īpašā pārvērtēšana parasti ietver viena vai vairāku potenciālo risku padziļinātu novērtēšanu ar galīgo mērķi samazināt pesticīda risku, pārskatot esošos datus, iegūstot jaunu informāciju un/vai veicot jaunus testus, novērtējot identificētos riskus un nosakot atbilstošu risku. samazināšanas pasākumi.Pēc īpašās pārvērtēšanas pabeigšanas EPA var uzsākt formālu procedūru, lai atsauktu, atteiktu, pārklasificētu vai mainītu attiecīgā produkta reģistrāciju.Kopš 1970. gadiem EPA ir veikusi īpašu vairāk nekā 100 pesticīdu atkārtotu novērtēšanu un pabeigusi lielāko daļu šo pārskatu.Pašlaik tiek gaidīti vairāki īpaši atkārtoti novērtējumi: aldikarbs, atrazīns, propazīns, simazīns un etilēnoksīds.
1.2.3. reģistrācijas pārskatīšana
Ņemot vērā, ka vecā šķirņu pārreģistrācijas programma ir pabeigta un speciālā pārvērtēšana ir prasījusi daudzus gadus, EPA ir nolēmusi ierosināt pārvērtēšanu kā vecās šķirnes pārreģistrācijas un speciālās pārvērtēšanas programmas pēcteci.Pašreizējais EPA pārvērtējums ir līdzvērtīgs periodiskajam novērtējumam Ķīnā, un tā juridiskais pamats ir Pārtikas kvalitātes aizsardzības likums (FQPA), kas 1996. gadā pirmo reizi ierosināja periodiski novērtēt pesticīdus un grozīja FIFRA.EPA ir regulāri jāpārskata katrs reģistrētais pesticīds vismaz reizi 15 gados, lai nodrošinātu, ka katrs reģistrētais pesticīds atbilst pašreizējiem standartiem, mainoties riska novērtējuma līmeņiem un mainoties politikai.
2007. gadā FIFRA izdeva grozījumu, lai oficiāli uzsāktu atkārtotu novērtēšanu, pieprasot EPA līdz 2022. gada 31. oktobrim pabeigt 726 pesticīdu pārskatīšanu, kas reģistrēti pirms 2007. gada 1. oktobra. Pārskatīšanas lēmuma ietvaros EPA ir jāpilda arī pienākums saskaņā ar Apdraudēto sugu likums, lai veiktu agrīnus riska mazināšanas pasākumus apdraudētajām sugām.Taču COVID-19 pandēmijas, pretendentu datu iesniegšanas kavēšanās un izvērtēšanas sarežģītības dēļ darbi netika pabeigti laikā.EPA 2023. gadā izdeva jaunu 3 gadu pārvērtēšanas plānu, kurā tiks atjaunināts atkārtotas novērtēšanas termiņš 726 pesticīdiem, kas reģistrēti pirms 2007. gada 1. oktobra, un 63 pesticīdiem, kas reģistrēti pēc šī datuma, līdz 2026. gada 1. oktobrim. Ir svarīgi atzīmēt, ka neatkarīgi no tā, vai pesticīds ir atkārtoti novērtēts, EPA veiks atbilstošus reglamentējošus pasākumus, kad tā konstatēs, ka pesticīdu iedarbība rada steidzamu risku cilvēkiem vai videi, kam nepieciešama tūlītēja uzmanība.
2 Saistītās procedūras
Tā kā ES veco šķirņu novērtēšana, ASV veco šķirņu pārreģistrācijas un īpašie pārvērtēšanas projekti ir pabeigti, šobrīd ES galvenokārt ar reģistrācijas pagarināšanu, ASV galvenokārt ar atkārtotas novērtēšanas projektu, lai veiktu reģistrēto šķirņu drošības novērtējumu. pesticīdus, kas būtībā ir līdzvērtīgs periodiskajam novērtējumam Ķīnā.
2.1. Eiropas Savienība
Reģistrācijas turpināšana ES ir sadalīta divos posmos, pirmais ir aktīvo vielu reģistrācijas turpināšana.Aktīvo vielu var atjaunot, ja tiek konstatēts, ka viens vai vairāki reprezentatīvi aktīvās vielas lietošanas veidi un vismaz viens aktīvo vielu saturošs preparāts atbilst reģistrācijas prasībām.Komisija var apvienot līdzīgas aktīvās sastāvdaļas un noteikt prioritātes un darba programmas, pamatojoties uz to ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vides drošību, pēc iespējas ņemot vērā vajadzību pēc efektīvas mērķa kontroles un rezistences pārvaldības.Programmā jāiekļauj: reģistrācijas atjaunošanas pieteikumu iesniegšanas un izvērtēšanas kārtība;Informācija, kas jāiesniedz, tostarp pasākumi, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, piemēram, viedo testēšanas stratēģiju izmantošana, piemēram, in vitro skrīnings;Datu iesniegšanas termiņš;Jauni datu iesniegšanas noteikumi;Vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas periodi;Un aktīvo sastāvdaļu novērtējuma piešķiršana dalībvalstīm.
2.1.1. Aktīvās sastāvdaļas
Aktīvās sastāvdaļas nonāk nākamajā atjaunošanas ciklā 3 gadus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām, un ieinteresētajiem reģistrācijas atjaunošanas pretendentiem (vai nu pieteikuma iesniedzējam pirmās apstiprināšanas brīdī, vai citiem pretendentiem) savs pieteikums jāiesniedz 3 gadus. pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām.Datu izvērtēšanu par aktīvās vielas reģistrācijas turpināšanu veic ziņotāja dalībvalsts (RMS) un līdzziņotāja dalībvalsts (Co-RMS), piedaloties EFSA un citām dalībvalstīm.Saskaņā ar attiecīgajās regulās, vadlīnijās un vadlīnijās noteiktajiem kritērijiem katra dalībvalsts par prezidējošo valsti izraugās to dalībvalsti, kurai ir nepieciešamie resursi un iespējas (darbaspēks, darba piesātinājums utt.).Dažādu faktoru dēļ pārvērtēšanas prezidējošā valsts un līdzpriekšsēdētāja valsts var atšķirties no valsts, kurā apzīmējums pirmo reizi reģistrēts.2021. gada 27. martā stājās spēkā Eiropas Komisijas regula 2020/1740, kas nosaka konkrētus pesticīdu aktīvo vielu reģistrācijas atjaunošanas jautājumus, kas attiecas uz aktīvajām vielām, kuru reģistrācijas termiņš ir 2024. gada 27. martā vai vēlāk. sastāvdaļām, kuru derīguma termiņš beidzas līdz 2024. gada 27. martam, joprojām tiks piemērota Regula 844/2012.Īpašais reģistrācijas atjaunošanas process ES ir šāds.
2.1.1.1. Pirms pieteikšanās Paziņojumi un atsauksmes Ieteikumi
Pirms reģistrācijas atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas uzņēmums vispirms iesniedz EFSA paziņojumu par attiecīgajiem izmēģinājumiem, ko tas plāno veikt, lai atbalstītu reģistrācijas atjaunošanu, lai EFSA varētu sniegt vispusīgus padomus un veikt sabiedrisko apspriešanu nodrošina, ka attiecīgie izmēģinājumi tiek veikti savlaicīgi un saprātīgi.Uzņēmumi jebkurā laikā pirms pieteikuma atjaunošanas var lūgt padomu EFSA.EFSA informē prezidējošo valsti un/vai līdzpriekšsēdētāju valsti par uzņēmuma iesniegto paziņojumu un sniedz vispārīgu ieteikumu, pamatojoties uz visas informācijas, kas attiecas uz aktīvo sastāvdaļu, pārbaudi, tostarp iepriekšējās reģistrācijas informāciju vai reģistrācijas informācijas turpināšanu.Ja vairāki pieteikuma iesniedzēji vienlaikus lūdz padomu par vienas un tās pašas sastāvdaļas reģistrācijas atjaunošanu, EFSA iesaka viņiem iesniegt kopīgu atjaunošanas pieteikumu.
2.1.1.2. Pieteikuma iesniegšana un pieņemšana
Atjaunošanas pieteikumu iesniedzējs iesniedz elektroniski 3 gadu laikā pirms aktīvās vielas reģistrācijas termiņa beigām, izmantojot Eiropas Savienības noteikto centrālo iesniegšanas sistēmu, ar kuras starpniecību prezidējošā valsts, līdzpriekšsēdētāja valsts, citas dalībvalstis, EFSA un Komisija. var tikt paziņots.Mēneša laikā pēc pieteikuma iesniegšanas prezidējošā valsts informē pieteikuma iesniedzēju, līdzpriekšsēdētāju valsti, Komisiju un EFSA par atjaunošanas pieteikuma saņemšanas datumu un pieņemamību.Ja iesniegtajos materiālos trūkst viena vai vairāku elementu, īpaši, ja nav iesniegti pilni testa dati, prezidējošā valsts viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas informē pieteikuma iesniedzēju par trūkstošo saturu un pieprasa aizstāšana 14 dienu laikā, ja trūkstošie materiāli netiek iesniegti vai termiņa beigās nav norādīti pamatoti iemesli, atjaunošanas pieteikums netiks pieņemts.Prezidentvalsts nekavējoties paziņo pieteikuma iesniedzējam, līdzpriekšsēdētājai valstij, Komisijai, pārējām dalībvalstīm un EFSA par lēmumu un tā nepieņemamības iemesliem.Pirms pieteikuma turpināšanas termiņa beigām līdzpriekšsēdētāja valsts vienojas par visiem pārskatīšanas uzdevumiem un darba slodzes sadalījumu.
2.1.1.3. Datu pārskatīšana
Ja pieteikums par turpināšanu tiks pieņemts, prezidējošā valsts izskatīs galveno informāciju un prasīs sabiedrības komentārus.EFSA 60 dienu laikā no dienas, kad publicēts turpināšanas pieteikums, ļauj sabiedrībai iesniegt rakstiskus komentārus par turpināšanas pieteikuma informāciju un citu būtisku datu vai eksperimentu esamību.Pēc tam prezidējošā valsts un līdzpriekšsēdētāja valsts veic neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu par to, vai aktīvā viela joprojām atbilst reģistrācijas kritēriju prasībām, pamatojoties uz pašreizējiem zinātniskiem atklājumiem un piemērojamiem vadlīniju dokumentiem, pārbaudot visu informāciju, kas saņemta par atjaunošanas pieteikumu, sabiedriskās apspriešanas laikā saņemtie iepriekš iesniegtie reģistrācijas dati un novērtējuma secinājumi (arī iepriekšējie izvērtējumu projekti) un rakstiskie komentāri.Informācija, ko pretendenti iesnieguši ārpus pieprasījuma ietvaros vai pēc noteiktā iesniegšanas termiņa, netiks izskatīta.prezidējošā valsts iesniedz Komisijai un EFSA atjaunošanas novērtējuma ziņojuma projektu (dRAR) 13 mēnešu laikā pēc atjaunošanas pieprasījuma iesniegšanas.Šajā laikposmā prezidējošā valsts var pieprasīt no pieteikuma iesniedzēja papildu informāciju un noteikt papildu informācijas sniegšanas termiņu, var arī konsultēties ar EFSA vai pieprasīt papildu zinātnisku un tehnisku informāciju no citām dalībvalstīm, taču tā nedrīkst izraisīt novērtēšanas perioda pārsniegšanu. norādīti 13 mēneši.Reģistrācijas pagarinājuma novērtējuma ziņojuma projektā jāietver šādi īpaši elementi:
1) Priekšlikumi par reģistrācijas turpināšanu, ieskaitot visus nepieciešamos nosacījumus un ierobežojumus.
2) Ieteikumi par to, vai aktīvā viela jāuzskata par “zema riska” aktīvo sastāvdaļu.
3) Ieteikumi par to, vai aktīvā sastāvdaļa būtu jāuzskata par aizstājēju.
4) Ieteikumi maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) noteikšanai vai MRL neiekļaušanas iemesli.
5) Ieteikumi aktīvo sastāvdaļu klasifikācijai, apstiprināšanai vai pārklasificēšanai.
6) Noteikšanu, kuri izmēģinājumi reģistrācijas turpinājuma datos ir būtiski vērtēšanai.
7) Ieteikumi par to, kuras ziņojuma daļas būtu jāapspriežas ar ekspertiem.
8) Attiecīgā gadījumā līdzprezidējošā valsts nepiekrīt prezidējošās valsts novērtējuma punktiem vai punktiem, par kuriem nav vienošanās starp dalībvalstīm, kas veido apvienoto prezidējošās valsts grupu.
9) Sabiedriskās apspriešanas rezultāts un kā tas tiks ņemts vērā.
Prezidējošajai valstij nekavējoties jāsazinās ar ķimikāliju regulējošām iestādēm un, vēlākais, turpināšanas novērtējuma ziņojuma projekta iesniegšanas laikā jāiesniedz Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA), lai iegūtu vismaz klasifikāciju saskaņā ar ES klasifikāciju, Vielu un maisījumu marķēšanas un iepakošanas noteikumi.Aktīvā sastāvdaļa ir sprādzienbīstama, akūta toksicitāte, ādas kodīgums/kairinājums, smags acu bojājums/kairinājums, elpceļu vai ādas alerģija, dzimumšūnu mutagenitāte, kancerogenitāte, reproduktīvā toksicitāte, toksiska ietekme uz īpašu mērķorgānu vienreizējas un atkārtotas iedarbības rezultātā, un vienota bīstamības klasifikācija. uz ūdens vidi.Izmēģinājuma valsts atbilstoši norāda iemeslus, kāpēc aktīvā viela neatbilst klasificēšanas kritērijiem vienai vai vairākām bīstamības klasēm, un ECHA var komentēt izmēģinājuma valsts viedokli.
2.1.1.4. Komentāri par turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektu
EFSA pārskata, vai turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektā ir ietverta visa attiecīgā informācija, un izsūta to pieteikuma iesniedzējam un citām dalībvalstīm ne vēlāk kā 3 mēnešus pēc ziņojuma saņemšanas.Pēc turpināšanas novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs divu nedēļu laikā var lūgt EFSA saglabāt noteiktas informācijas konfidencialitāti, un EFSA publicē turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektu, izņemot pieņemto pienācīgi konfidenciālo informāciju, kopā ar atjaunināto informāciju. informācija par pieteikuma turpināšanu.EFSA ļaus sabiedrībai iesniegt rakstiskus komentārus 60 dienu laikā no nepārtrauktā novērtējuma ziņojuma projekta publicēšanas dienas un nosūtīt tos kopā ar saviem komentāriem prezidējošajai valstij, līdzpriekšsēdētājai valstij vai dalībvalstu grupai. līdzpriekšsēdētājs.
2.1.1.5. Salīdzinošā pārskatīšana un noregulējuma izdošana
EFSA organizē ekspertus (prezidējošās valsts ekspertus un citu dalībvalstu ekspertus), lai veiktu salīdzinošo pārskatīšanu, apspriestu prezidējošās valsts pārskata viedokļus un citus neatrisinātos jautājumus, veidotu provizoriskus secinājumus un sabiedrisko apspriešanu un visbeidzot iesniegtu secinājumus un rezolūcijas Eiropas Komisijai apstiprināšanai un atbrīvošanai.Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ aktīvās sastāvdaļas novērtējums nav pabeigts pirms derīguma termiņa beigām, ES pieņems lēmumu pagarināt aktīvās sastāvdaļas reģistrācijas derīguma termiņu, lai nodrošinātu, ka reģistrācijas atjaunošana tiek pabeigta raiti. .
2.1.2. Sagatavošanās
Attiecīgās reģistrācijas apliecības turētājs 3 mēnešu laikā pēc aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas iesniedz dalībvalstij, kura ir saņēmusi attiecīgā farmaceitiskā produkta reģistrāciju, iesniegumu par farmaceitiskā produkta reģistrācijas atjaunošanu. .Ja reģistrācijas īpašnieks piesakās viena un tā paša farmaceitiskā produkta reģistrācijas atjaunošanai dažādos reģionos, visu informāciju par pieteikumu dara zināmu visām dalībvalstīm, lai veicinātu informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm.Lai izvairītos no pārbaužu dublēšanās, pieteikuma iesniedzējs pirms testu vai testu veikšanas pārbauda, vai citi uzņēmumi ir saņēmuši tādu pašu preparāta produktu reģistrāciju, un veic visus saprātīgos pasākumus godīgā un pārskatāmā veidā, lai panāktu vienošanos par testu un testu ziņojumu koplietošanu. .
Lai izveidotu koordinētu un efektīvu darbības sistēmu, ES ievieš reģionālo sagatavošanās reģistrācijas sistēmu, kas ir sadalīta trīs reģionos: ziemeļu, centrālajā un dienvidu.zonālā vadības komiteja (zonālā SC) vai tās pārstāvošās dalībvalstis jautās visiem attiecīgajiem produktu reģistrācijas apliecību turētājiem, vai pieteikties reģistrācijas atjaunošanai un kurā reģionā. Tā arī nosaka zonālo ziņotāju dalībvalsti (zonālo RMS).Lai plānotu uz priekšu, reģionālā prezidējošā valsts jāieceļ labu laiku pirms pieteikuma iesniegšanas par zāļu lietošanas turpināšanu, ko parasti ieteicams darīt pirms EFSA publicē aktīvo vielu pārskata secinājumus.Reģionālās prezidējošās valsts pienākums ir apstiprināt pieteikumu iesniedzēju skaitu, kuri iesnieguši atjaunošanas pieteikumus, informēt pieteikuma iesniedzējus par lēmumu un pabeigt novērtējumu pārējo reģiona valstu vārdā (turpinājuma novērtējums noteiktiem farmācijas lietojumiem produktus dažkārt veic dalībvalsts, neizmantojot zonālo reģistrācijas sistēmu).Aktīvās sastāvdaļas pārskata valstij ir jāpabeidz aktīvās sastāvdaļas lietošanas turpināšanas datu salīdzinājums ar zāļu produkta turpināšanas datiem.Reģionālā prezidējošā valsts 6 mēnešu laikā pabeidz preparāta turpinājuma datu izvērtēšanu un nosūta to dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem komentāru sniegšanai.Katra dalībvalsts pabeidz savu attiecīgo preparātu turpmāko apstiprināšanu trīs mēnešu laikā.Viss sastāva atjaunošanas process ir jāpabeidz 12 mēnešu laikā pēc aktīvās sastāvdaļas reģistrācijas atjaunošanas beigām.
2.2 Amerikas Savienotās Valstis
Pārvērtēšanas procesā ASV EPA ir jāveic riska novērtējums, jānosaka, vai pesticīds atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem, un jāpieņem pārskatīšanas lēmums.EPA pesticīdu regulatīvā aģentūra sastāv no septiņām nodaļām, četrām reglamentējošām nodaļām un trim specializētām nodaļām.Reģistra un pārvērtēšanas dienests ir reglamentējošā nodaļa, un reģistrs ir atbildīgs par jauniem lietojumiem, lietojumiem un izmaiņām visos tradicionālajos ķīmiskajos pesticīdos;Pārvērtēšanas dienests ir atbildīgs par parasto pesticīdu pēcreģistrācijas novērtēšanu.Ietekmes uz veselību nodaļa, Vides uzvedības un ietekmes nodaļa un Bioloģiskās un ekonomiskās analīzes nodaļa, kas ir specializētas vienības, galvenokārt ir atbildīgas par visu pesticīdu reģistrācijas un pēcreģistrācijas novērtēšanai atbilstošo datu tehnisko pārskatīšanu, kā arī par riska pabeigšanu. novērtējumiem.
2.2.1. Tematiskais iedalījums
Pārvērtēšanas tēma sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām sastāvdaļām un visiem produktiem, kas satur šīs aktīvās sastāvdaļas.Ja dažādu aktīvo sastāvdaļu ķīmiskā struktūra un toksikoloģiskās īpašības ir cieši saistītas un var koplietot daļu vai visus bīstamības novērtēšanai nepieciešamos datus, tos var grupēt vienā tēmā;Uz pesticīdu produktiem, kas satur vairākas aktīvās sastāvdaļas, attiecas arī katras aktīvās sastāvdaļas pārvērtēšanas tēma.Kad kļūst pieejami jauni dati vai informācija, EPA var arī veikt izmaiņas atkārtotās novērtēšanas tēmā.Ja tā konstatē, ka vairākas aktīvās sastāvdaļas tēmā nav līdzīgas, EPA var sadalīt tēmu divās vai vairākās neatkarīgās tēmās vai arī pievienot vai noņemt aktīvās sastāvdaļas no atkārtotās novērtēšanas tēmas.
2.2.2. Grafika sastādīšana
Katrai atkārtotās novērtēšanas tēmai ir bāzes datums, kas ir vai nu pirmais reģistrācijas datums, vai pārreģistrācijas datums pesticīda produktam, kas pirmo reizi reģistrēts tēmā (pārreģistrācijas datums attiecas uz datumu, kurā pieņemts pārreģistrācijas lēmums vai pagaidu lēmums tika parakstīts), parasti atkarībā no tā, kas notiek vēlāk.EPA savu pašreizējo pārvērtēšanas grafiku parasti pamato ar bāzes datumu vai pēdējo atkārtoto novērtēšanu, taču, lai nodrošinātu efektivitāti, tā var vienlaikus pārskatīt vairākas atbilstošas tēmas.EPA savā tīmekļa vietnē ievietos atkārtotās novērtēšanas failu, tostarp bāzes datumu, un saglabās pārvērtēšanas grafiku gadam, kurā tas tika publicēts, un vismaz divus turpmākos gadus pēc tam.
2.2.3. Sākas atkārtota novērtēšana
2.2.3.1 atverot doku
EPA uzsāk atkārtotu novērtēšanu, izveidojot publisku dokumentāciju par katru pesticīdu pārvērtēšanas tēmu un lūdzot komentārus.Tomēr, ja EPA konstatē, ka pesticīds atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem un turpmāka pārskatīšana nav nepieciešama, tā var izlaist šo darbību un paziņot savu galīgo lēmumu tieši ar Federālā reģistra starpniecību.Katra lietas dokumentācija būs atvērta visā atkārtotās novērtēšanas procesa laikā, līdz tiek pieņemts galīgais lēmums.Datnē ir iekļauts, bet ne tikai: pārskats par pārvērtēšanas projekta statusu;Esošo reģistrāciju un reģistrētāju saraksts, jebkurš federālā reģistra paziņojums par nepabeigtajām reģistrācijām, esošie vai provizoriski atlikušie ierobežojumi;Riska novērtējuma dokumenti;Pašreizējā reģistra bibliogrāfija;Negadījumu datu apkopojums;Un jebkuri citi būtiski dati vai informācija.Datnē ir iekļauts arī provizoriskais darba plāns, kurā iekļauta pamatinformācija, kas pašlaik ir EPA par kontrolējamo pesticīdu un to, kā tas tiks izmantots, kā arī plānotais riska novērtējums, datu vajadzības un pārskatīšanas grafiks.
2.2.3.2 Publisks komentārs
EPA publicē paziņojumu federālajā reģistrā, lai publiski komentētu pārvērtēšanas failu un provizorisko darba plānu uz laiku, kas nav mazāks par 60 dienām.Šajā laikā ieinteresētās personas var uzdot jautājumus, izteikt ieteikumus vai sniegt atbilstošu informāciju.Šādas informācijas iesniegšanai jāatbilst šādām prasībām.
1) Attiecīgā informācija jāiesniedz noteiktajā komentāru termiņā, taču EPA arī pēc saviem ieskatiem izskatīs, vai pieņemt datus vai iesniegto informāciju pēc tam.
2) Informācija jāiesniedz lasāmā un lietojamā formā.Piemēram, jebkuram materiālam, kas nav angļu valodā, ir jāpievieno tulkojums angļu valodā, un jebkurai informācijai, kas iesniegta audio vai video formātā, ir jāpievieno rakstisks apliecinājums.Rakstiskus iesniegumus var iesniegt papīra vai elektroniskā veidā.
3) Iesniedzējam skaidri jānorāda iesniegto datu vai informācijas avots.
4) Apakšiesniedzējs var pieprasīt, lai EPA atkārtoti izskata iepriekšējā pārbaudē noraidīto informāciju, taču viņam jāpaskaidro atkārtotas pārskatīšanas iemesli.
Pamatojoties uz komentāru sniegšanas periodā un iepriekšēju pārskatīšanu saņemto informāciju, EPA izstrādā un izdod galīgo darba plānu, kas ietver plāna datu prasības, saņemtos komentārus un EPA atbilžu kopsavilkumu.
Ja pesticīdu aktīvajai sastāvdaļai nav produkta reģistrācijas vai visi reģistrētie produkti tiek atsaukti, EPA pesticīdu vairs nenovērtēs.
2.2.3.3. Ieinteresēto pušu līdzdalība
Lai palielinātu pārredzamību un iesaistīšanos un novērstu neskaidrības, kas var ietekmēt pesticīdu riska novērtējumu un riska pārvaldības lēmumus, piemēram, neskaidrs marķējums vai trūkstoši izmēģinājumu dati, EPA var rīkot fokusa sanāksmes ar ieinteresētajām personām par gaidāmajām vai notiekošajām atkārtotās novērtēšanas tēmām.Agrīna pietiekama informācija var palīdzēt EPA sašaurināt novērtējumu līdz jomām, kurām patiešām jāpievērš uzmanība.Piemēram, pirms atkārtotas novērtēšanas uzsākšanas EPA var konsultēties ar reģistrācijas apliecības turētāju vai pesticīdu lietotāju par produkta lietošanu un lietošanu, savukārt atkārtotās novērtēšanas laikā EPA var konsultēties ar reģistrācijas apliecības turētāju, pesticīdu lietotāju vai citu būtisku. darbiniekiem, lai kopīgi izstrādātu pesticīdu riska pārvaldības plānu.
2.2.4. Pārvērtēšana un īstenošana
2.2.4.1. Novērtējiet izmaiņas, kas notikušas kopš pēdējās pārskatīšanas
EPA izvērtēs visas izmaiņas noteikumos, politikās, riska novērtēšanas procesa pieejās vai datu prasībās, kas notikušas kopš pēdējās reģistrācijas pārskatīšanas, noteiks šo izmaiņu nozīmīgumu un noteiks, vai atkārtoti novērtētais pesticīds joprojām atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem.Vienlaikus pārskatiet visus attiecīgos jaunos datus vai informāciju, lai noteiktu, vai ir nepieciešams jauns riska novērtējums vai jauns riska/ieguvumu novērtējums.
2.2.4.2. Ja nepieciešams, veikt jaunus novērtējumus
Ja tiks konstatēts, ka ir nepieciešams jauns novērtējums un pietiek ar esošajiem novērtējuma datiem, EPA tieši atkārtoti veiks riska novērtējumu vai riska/ieguvuma novērtējumu.Ja esošie dati vai informācija neatbilst jaunajām novērtējuma prasībām, EPA izsniegs datu izsaukuma paziņojumu attiecīgajam reģistrācijas apliecības turētājam saskaņā ar attiecīgajiem FIFRA noteikumiem.Reģistrācijas apliecības īpašniekam parasti ir jāatbild 90 dienu laikā, lai vienotos ar EPA par iesniedzamo informāciju un plāna izpildes laiku.
2.2.4.3. Ietekmes uz apdraudētajām sugām novērtējums
Kad EPA atkārtoti novērtē pesticīdu aktīvo sastāvdaļu, tai ir pienākums ievērot Apdraudēto sugu likuma noteikumus, lai izvairītos no kaitējuma federālajā sarakstā iekļautajām apdraudētajām vai apdraudētajām sugām un negatīvas ietekmes uz noteikto kritisko biotopu.Ja nepieciešams, EPA konsultēsies ar ASV Zivju un savvaļas dzīvnieku dienestu un Nacionālo jūras zvejniecības dienestu.
2.2.4.4. Sabiedrības līdzdalība
Ja tiek veikts jauns riska novērtējums, EPA parasti publicē paziņojumu federālajā reģistrā, sniedzot riska novērtējuma projektu publiskai pārskatīšanai un komentāriem, ar vismaz 30 dienu un parasti 60 dienu komentāru periodu.EPA arī publicēs pārskatīto riska novērtējuma ziņojumu Federālajā reģistrā, paskaidrojumu par jebkādām izmaiņām ierosinātajā dokumentā un atbildi uz publisko komentāru.Ja pārskatītais riska novērtējums liecina, ka pastāv bažas, var nodrošināt vismaz 30 dienu komentāru periodu, lai sabiedrība varētu iesniegt turpmākus ieteikumus par riska mazināšanas pasākumiem.Ja sākotnējā skrīnings liecina par zemu pesticīdu lietošanas/izmantošanas līmeni, zemu ietekmi uz ieinteresētajām personām vai sabiedrību, zemu risku un ir nepieciešama neliela riska samazināšanas darbība vai tā nav vispār, EPA nedrīkst sniegt atsevišķu publisku komentāru par riska novērtējuma projektu, bet tā vietā padarīt projektu pieejamu publiskai izskatīšanai kopā ar atkārtotas novērtēšanas lēmumu.
2.2.5. reģistrācijas izskatīšanas lēmums
Pārvērtēšanas lēmums ir EPA lēmums par to, vai pesticīds atbilst likumā noteiktajiem reģistrācijas kritērijiem, tas ir, pārbauda tādus faktorus kā produkta etiķete, aktīvās sastāvdaļas un iepakojums, lai noteiktu, vai pesticīds pildīs paredzēto funkciju, neradot nepamatoti nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem. veselību vai vidi.
2.2.5.1. ierosinātais reģistrācijas pārskatīšanas lēmums vai ierosinātais starplēmums
Ja EPA konstatē, ka jauns riska novērtējums nav nepieciešams, tā saskaņā ar noteikumiem izdos ierosinātu atkārtotas novērtēšanas lēmumu (“Ierosinātais lēmums”);Ja ir nepieciešami papildu novērtējumi, piemēram, apdraudēto sugu novērtējums vai endokrīnās sistēmas skrīnings, var pieņemt ierosināto starplēmumu.Ierosinātais lēmums tiks publicēts Federālajā reģistrā, un tas būs pieejams sabiedrībai vismaz 60 dienas komentāru sniegšanai.Ierosinātais lēmums galvenokārt ietver šādus elementus:
1) Sniedziet savus ierosinātos secinājumus par FIFRA reģistrācijas kritērijiem, tostarp oficiālās Apdraudēto sugu likuma apspriešanās secinājumus, un norādiet šo ierosināto secinājumu pamatojumu.
2) Identificēt piedāvātos riska mazināšanas pasākumus vai citus nepieciešamos aizsardzības līdzekļus un tos pamatot.
3) Norādiet, vai ir nepieciešami papildu dati;Ja nepieciešams, norādiet datu prasības un paziņojiet reģistrācijas kartes īpašniekam par datu izsaukumu.
4) Norādiet visas ierosinātās etiķetes izmaiņas.
5) Nosakiet katras nepieciešamās darbības izpildes termiņu.
2.2.5.2. starpposma reģistrācijas pārskatīšanas lēmums
Izskatījusi visus komentārus par ierosināto starplēmumu, EPA var pēc saviem ieskatiem ar Federālā reģistra starpniecību izdot pagaidu lēmumu pirms atkārtotas novērtēšanas pabeigšanas.Starplēmumā ir ietverts skaidrojums par izmaiņām iepriekšējā ierosinātajā starplēmumā un atbilde uz būtiskiem komentāriem, turklāt starplēmumā var arī: pieprasīt jaunus riska mazināšanas pasākumus vai īstenot riska mazināšanas pagaidu pasākumus;Pieprasīt atjauninātu etiķešu iesniegšanu;Precizēt datu informāciju, kas nepieciešama, lai pabeigtu izvērtēšanu, un iesniegšanas grafiku (paziņojumus par datu uzsaukumiem var izdot pirms, vienlaikus vai pēc starpposma atkārtotās novērtēšanas lēmuma pieņemšanas).Ja reģistrācijas apliecības turētājs nesadarbojas ar pagaidu pārvērtēšanas lēmumā noteiktajām darbībām, EPA var veikt attiecīgus juridiskus pasākumus.
2.2.5.3. galīgais lēmums
EPA pieņems galīgo lēmumu pēc tam, kad būs pabeigti visi pārvērtēšanas novērtējumi, tostarp, ja nepieciešams, federālajā apdraudēto un apdraudēto savvaļas dzīvnieku sarakstā iekļauto sugu novērtējums un apspriešanās, kā arī endokrīno traucējumu skrīninga programmu pārskatīšana.Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks nesadarbojas ar atkārtotas novērtēšanas lēmumā noteiktajām darbībām, EPA var veikt attiecīgus juridiskus pasākumus saskaņā ar FIFRA.
3 Reģistrējiet turpināšanas pieprasījumu
3.1. Eiropas Savienība
Pesticīdu aktīvo sastāvdaļu ES reģistrācijas atjaunošana ir visaptverošs novērtējums, kas apvieno vecos un jaunos datus, un pretendentiem ir jāiesniedz pilni dati pēc vajadzības.
3.1.1. Aktīvās sastāvdaļas
2020/1740 par reģistrācijas atjaunošanu 6. pantā ir noteikta informācija, kas jāiesniedz, lai atjaunotu aktīvo vielu reģistrāciju, tostarp:
1) Pretendenta nosaukums un adrese, kurš ir atbildīgs par pieteikšanās turpināšanu un nolikumā noteikto pienākumu izpildi.
2) Kopīgā pieteicēja nosaukums un adrese un ražotāju apvienības nosaukums.
3) Vismaz viena aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa reprezentatīva lietošanas metode plaši audzētai kultūrai katrā reģionā un pierādījums, ka līdzeklis atbilst Regulas Nr.1107/2009 4.pantā noteiktajiem reģistrācijas kritērijiem.
Iepriekš minētais “Lietošanas veids” ietver reģistrācijas un novērtēšanas metodi reģistrācijas turpinājumā.Vismaz vienam no augu aizsardzības līdzekļiem ar iepriekš minētajām reprezentatīvajām lietošanas metodēm jābūt bez citām aktīvajām sastāvdaļām.Ja pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija neaptver visas iesaistītās platības vai apgabalā netiek plaši audzēta, jānorāda iemesls.
4) nepieciešamie dati un riska novērtējuma rezultāti, tostarp: i) norādot izmaiņas tiesību aktos un normatīvajos aktos kopš aktīvās sastāvdaļas reģistrācijas apstiprināšanas vai pēdējās reģistrācijas atjaunošanas;ii) norāda izmaiņas zinātnē un tehnoloģijā kopš aktīvās sastāvdaļas reģistrācijas apstiprināšanas vai pēdējās reģistrācijas atjaunošanas;iii) norāda reprezentatīvā lietojuma izmaiņas;iv) norāda, ka reģistrācija turpina mainīties no sākotnējās reģistrācijas.
(5) katra izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma pilns teksts un tā kopsavilkums kā daļa no sākotnējās reģistrācijas informācijas vai turpmākās reģistrācijas turpinājuma informācijas saskaņā ar aktīvo vielu informācijas prasībām.
6) katra izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma pilnu tekstu un tā kopsavilkumu kā sākotnējo reģistrācijas datu vai turpmāko reģistrācijas datu daļu saskaņā ar zāļu sagatavošanas datu prasībām.
7) Dokumentāri pierādījumi, ka nopietna augu kaitēkļa apkarošanai nepieciešams izmantot aktīvo vielu, kas neatbilst spēkā esošajiem reģistrācijas standartiem.
8) Noslēdzot katru testu vai pētījumu, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, norādiet pasākumus, kas veikti, lai izvairītos no testēšanas ar mugurkaulniekiem.Informācija par reģistrācijas pagarināšanu neietver testa ziņojumu par aktīvās sastāvdaļas tīšu lietošanu cilvēkiem vai tāda produkta lietošanu, kas satur aktīvo sastāvdaļu.
9) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr.396/2005 7.pantu iesniegtā MLS pieteikuma kopija.
10) Priekšlikums aktīvās sastāvdaļas klasifikācijai vai pārklasificēšanai saskaņā ar regulu 1272/2008.
11) Materiālu saraksts, kas var apliecināt turpināšanas pieteikuma pilnīgumu, un atzīmējiet šobrīd iesniegtos jaunos datus.
12) Saskaņā ar Regulas Nr.1107/2009 8.panta 5.punktu recenzētās publiskās zinātniskās literatūras kopsavilkums un rezultāti.
13) Izvērtēt visu iesniegto informāciju atbilstoši zinātnes un tehnikas pašreizējam stāvoklim, ieskaitot dažu sākotnējo reģistrācijas datu vai turpmāko reģistrācijas turpinājuma datu atkārtotu novērtēšanu.
14) visu nepieciešamo un piemēroto riska mazināšanas pasākumu izskatīšana un ieteikums.
15) Saskaņā ar Regulas 178/2002 32.b pantu EFSA var pasūtīt neatkarīgam zinātniskās pētniecības institūtam veikt nepieciešamos zinātniskos testus un paziņot pārbaužu rezultātus Eiropas Parlamentam, Komisijai un dalībvalstīm.Šādas pilnvaras ir atklātas un pārredzamas, un visa informācija, kas attiecas uz paziņojumu par izmēģinājumu, ir jāiekļauj reģistrācijas pagarināšanas pieteikumā.
Ja sākotnējie reģistrācijas dati joprojām atbilst pašreizējām datu prasībām un novērtēšanas standartiem, tos var turpināt izmantot šim reģistrācijas pagarinājumam, taču tie ir jāiesniedz atkārtoti.Pieteikuma iesniedzējam būtu jādara viss iespējamais, lai iegūtu un sniegtu sākotnējo reģistrācijas informāciju vai attiecīgo informāciju kā turpmākās reģistrācijas turpinājumu.Ja reģistrācijas atjaunošanas pieteicējs nav aktīvās vielas sākotnējās reģistrācijas pieteicējs (tas ir, pieteicējam nav pirmo reizi iesniegta informācija), ir nepieciešams iegūt tiesības izmantot esošo reģistrāciju. informācija par aktīvo vielu ar pirmās reģistrācijas pieteikuma iesniedzēja vai novērtēšanas valsts administratīvās nodaļas starpniecību.Ja reģistrācijas atjaunošanas pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, ka attiecīgā informācija nav pieejama, prezidējošā valsts vai EFSA, kas veikusi iepriekšējo un/vai turpmāko atjaunošanas pārskatīšanu, cenšas sniegt šādu informāciju.
Ja iepriekšējie reģistrācijas dati neatbilst pašreizējām prasībām, ir jāveic jauni testi un jauni ziņojumi.Pieteikuma iesniedzējam būtu jāidentificē un jāuzskaita jaunie veicamie testi un to grafiks, tostarp atsevišķs saraksts ar jauniem testiem visiem mugurkaulniekiem, ņemot vērā EFSA sniegtās atsauksmes pirms pieteikuma atjaunošanas.Jaunajā testa ziņojumā jābūt skaidri marķētam, paskaidrojot iemeslu un nepieciešamību.Lai nodrošinātu atklātību un pārskatāmību un samazinātu pārbaužu dublēšanos, jauni testi pirms sākuma jāiesniedz EFSA, un neiesniegtie testi netiks pieņemti.Pieteikuma iesniedzējs var iesniegt datu aizsardzības pieteikumu un iesniegt gan konfidenciālu, gan nekonfidenciālu šo datu versiju.
3.1.2. Sagatavošanās
Farmaceitisko produktu reģistrācijas turpināšana tiek veikta, pamatojoties uz pabeigtajām aktīvajām sastāvdaļām.Saskaņā ar Regulas Nr.1107/2009 43.panta 2.punktu pieteikumos par sagatavošanas darbu turpināšanu iekļauj:
1) Preparāta reģistrācijas apliecības kopija.
2) jebkuri jauni dati, kas nepieciešami uz pieteikuma iesniegšanas brīdi sakarā ar izmaiņām informācijas prasībās, vadlīnijās un to kritērijos (ti, izmaiņas aktīvās sastāvdaļas testa parametros, kas izriet no nepārtrauktas reģistrācijas izvērtēšanas).
3) Iemesli jaunu datu iesniegšanai: preces reģistrācijas brīdī nebija spēkā jaunās informācijas prasības, vadlīnijas un standarti;Vai arī mainīt produkta lietošanas nosacījumus.
4) Apliecināt, ka produkts atbilst noteikumos noteiktajām aktīvo vielu reģistrācijas atjaunošanas prasībām (tai skaitā attiecīgiem ierobežojumiem).
5) Ja produkts ir uzraudzīts, sniedz uzraudzības informācijas ziņojumu.
6) Ja nepieciešams, informāciju salīdzinošajam novērtējumam iesniedz saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām.
3.1.2.1. Aktīvo sastāvdaļu datu saskaņošana
Piesakoties farmaceitisko produktu reģistrācijas turpināšanai, pretendents saskaņā ar aktīvās sastāvdaļas novērtējuma slēdzienu sniedz jaunu informāciju par katru aktīvo vielu, kas ir jāatjaunina sakarā ar izmaiņām datu prasībās un standartos, groza un pilnveido atbilstošos farmaceitisko produktu datus un veikt riska novērtējumu saskaņā ar jaunajām vadlīnijām un beigu vērtībām, lai nodrošinātu, ka risks joprojām ir pieņemamā diapazonā.Par aktīvo vielu datu saskaņošanu parasti ir atbildīga prezidējošā valsts, kas veic pastāvīgu aktīvo vielu reģistrācijas pārskatīšanu.Pieteikuma iesniedzējs norādītajai vadošajai valstij var sniegt attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, iesniedzot deklarāciju, ka informācija par aktīvo vielu atrodas neaizsargātajā periodā, pierādījumu par tiesībām izmantot informāciju, deklarāciju, ka preparāts ir atbrīvots no prasības iesniegšanas. informāciju par aktīvo sastāvdaļu vai ierosinot atkārtot testu.Pieteikuma informācijas apstiprināšana preparātu reģistrācijas turpināšanai var balstīties tikai uz tām pašām oriģinālajām zālēm, kas atbilst jaunajam standartam, un, mainoties identificēto oriģinālo zāļu kvalitātei (ieskaitot maksimālo piemaisījumu saturu), pieteikuma iesniedzējs var sniegt pamatotus argumentus. ka oriģinālās lietotās zāles joprojām var uzskatīt par līdzvērtīgām.
3.1.2.2. Labas lauksaimniecības prakses (GAP) izmaiņas
Pieteikuma iesniedzējam ir jāiesniedz produkta paredzēto lietojumu saraksts, tostarp paziņojums, kas norāda, ka kopš reģistrācijas brīža šajā jomā nav notikušas būtiskas izmaiņas LLP, un atsevišķs sekundāro lietojumu saraksts GAP veidlapā noteiktajā formātā. .Ir pieļaujamas tikai būtiskas izmaiņas LLP, kas nepieciešamas, lai ievērotu izmaiņas aktīvās sastāvdaļas novērtējumā (jaunas gala vērtības, jaunu vadlīniju pieņemšana, nosacījumi vai ierobežojumi reģistrācijas atjaunošanas noteikumos), ja pretendents iesniedz visu nepieciešamo pamatojošo informāciju.Principā, turpinot pieteikumu, būtiskas zāļu formas izmaiņas nevar notikt
3.1.2.3. Zāļu efektivitātes dati
Lai nodrošinātu efektivitāti, pieteikuma iesniedzējam ir jānosaka un jāpamato jaunu testa datu iesniegšana.Ja GAP izmaiņas izraisa jauna beigu vērtība, jāiesniedz jaunas vadlīnijas, efektivitātes izmēģinājumu dati jaunajam GAP, pretējā gadījumā turpināšanas pieteikumam jāiesniedz tikai rezistences dati.
3.2 Amerikas Savienotās Valstis
ASV EPA prasības attiecībā uz datiem par pesticīdu atkārtotu novērtēšanu atbilst pesticīdu reģistrācijai, reģistrācijas izmaiņām un pārreģistrācijai, un nav atsevišķu noteikumu.Mērķtiecīgie informācijas pieprasījumi, kuru pamatā ir riska novērtējuma vajadzības atkārtotajā novērtēšanā, sabiedriskās apspriešanas laikā saņemtās atsauksmes utt., tiks publicēti gala darba plāna un datu uzaicinājuma paziņojuma veidā.
4 Citi jautājumi
4.1. Kopīgs pieteikums
4.1.1. Eiropas Savienība
Saskaņā ar Regulas 2020/1740 5.panta 3.nodaļu, ja uz vienas aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanu piesakās vairāk nekā viens pretendents, visi pieteikuma iesniedzēji veic visus saprātīgos pasākumus, lai informāciju iesniegtu kopīgi.Kopīgo pieteikumu pretendenta vārdā var iesniegt pretendenta norādītā biedrība, un ar visiem potenciālajiem pretendentiem var sazināties ar priekšlikumu kopīgai informācijas iesniegšanai.
Pretendenti pilnu informāciju var iesniegt arī atsevišķi, taču informācijā jāpaskaidro iemesli.Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pantu atkārtoti izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem nav pieņemami, tāpēc potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem un attiecīgo atļaujas datu turētājiem būtu jādara viss iespējamais, lai nodrošinātu, ka attiecīgo izmēģinājumu un pētījumu ar mugurkaulniekiem rezultāti tiek kopīgoti.Lai atjaunotu aktīvo vielu reģistrāciju, iesaistot vairākus pretendentus, visi dati ir jāpārskata kopā, un pēc visaptverošas analīzes jāveido secinājumi un ziņojumi.
4.1.2 Amerikas Savienotās Valstis
EPA iesaka pretendentiem dalīties ar atkārtotās novērtēšanas datiem, taču nav obligātu prasību.Saskaņā ar datu uzsaukuma paziņojumu pesticīda aktīvās sastāvdaļas reģistrācijas apliecības īpašnieks var izlemt, vai kopīgi ar citiem pretendentiem sniegt datus, veikt atsevišķus pētījumus vai atsaukt reģistrāciju.Ja atsevišķos izmēģinājumos, ko veic dažādi pretendenti, ir divi dažādi beigu punkti, EPA izmantos konservatīvāko beigu punktu.
4.2. Saistība starp reģistrācijas atjaunošanu un jaunu reģistrāciju
4.2.1. Eiropas Savienība
Pirms aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas uzsākšanas, tas ir, pirms dalībvalsts saņem aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas iesniegumu, pieteikuma iesniedzējs var turpināt iesniegt attiecīgā farmaceitiskā produkta reģistrācijas pieteikumu dalībvalstij (reģionam) ;Pēc aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas uzsākšanas pieteikuma iesniedzējs vairs nevar iesniegt dalībvalstij attiecīgā preparāta reģistrācijas pieteikumu, un pirms tā iesniegšanas jāsagaida lēmuma par aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanu izdošana. saskaņā ar jaunajām prasībām.
4.2.2. Amerikas Savienotās Valstis
Ja papildu reģistrācija (piemēram, jauna preparāta deva) neizraisa jaunu riska novērtējumu, EPA var pieņemt papildu reģistrāciju atkārtotās novērtēšanas periodā;Tomēr, ja jauna reģistrācija (piemēram, jauna lietošanas joma) var izraisīt jaunu riska novērtējumu, EPA var iekļaut produktu atkārtotā riska novērtējumā vai veikt atsevišķu produkta riska novērtējumu un izmantot rezultātus atkārtotajā novērtējumā.EPA elastība ir saistīta ar to, ka trīs specializētās nodaļas — Ietekmes uz veselību nodaļa, Vides uzvedības un ietekmes nodaļa un Bioloģiskās un ekonomiskās analīzes nodaļa atbalsta reģistra un Pārvērtēšanas nodaļas darbu un var redzēt visu. reģistra datus un pārvērtēšanu vienlaikus.Piemēram, ja atkārtotajā novērtējumā ir pieņemts lēmums par marķējuma grozīšanu, bet tas vēl nav izsniegts, ja uzņēmums iesniedz pieteikumu etiķetes maiņai, reģistrs to apstrādās atbilstoši atkārtotās novērtēšanas lēmumam.Šī elastīgā pieeja ļauj EPA labāk integrēt resursus un palīdzēt uzņēmumiem reģistrēties agrāk.
4.3. Datu aizsardzība
4.3.1. Eiropas Savienība
Reģistrācijas atjaunošanai izmantoto jauno aktīvo vielu datu un preparātu datu aizsardzības periods ir 30 mēneši, sākot no dienas, kad attiecīgais preparāts pirmo reizi reģistrēts atjaunošanai katrā dalībvalstī, konkrētais datums dažādās dalībvalstīs nedaudz atšķiras.
4.3.2. Amerikas Savienotās Valstis
Jauniesniegtajiem pārvērtēšanas datiem datu aizsardzības termiņš ir 15 gadi no iesniegšanas dienas, un, pretendentam atsaucoties uz cita uzņēmuma iesniegtajiem datiem, parasti jāpierāda, ka datu īpašniekam ir sniegta atlīdzība vai saņemta atļauja.Ja aktīvo zāļu reģistrācijas uzņēmums konstatē, ka tas ir iesniedzis nepieciešamos datus atkārtotai izvērtēšanai, preparāts, kas ražots, izmantojot aktīvo medikamentu, ir saņēmis atļauju izmantot aktīvās zāles datus, tādējādi var saglabāt reģistrāciju tieši saskaņā ar aktīvās zāles atkārtotas novērtēšanas slēdziens, nepievienojot papildu informāciju, taču tai joprojām ir jāveic riska kontroles pasākumi, piemēram, pēc vajadzības jāmaina marķējums.
5. Kopsavilkums un perspektīva
Kopumā ES un ASV ir viens un tas pats mērķis, veicot reģistrēto pesticīdu produktu atkārtotu novērtēšanu: nodrošināt, ka, attīstoties riska novērtēšanas iespējām un mainoties politikai, visus reģistrētos pesticīdus var turpināt lietot droši un tie nerada nepamatotu risku cilvēku veselībai. un vidi.Tomēr īpašajās procedūrās ir dažas atšķirības.Pirmkārt, tas atspoguļojas saiknē starp tehnoloģiju novērtēšanu un vadības lēmumu pieņemšanu.ES reģistrācijas pagarinājums attiecas gan uz tehnisko novērtējumu, gan uz galīgajiem vadības lēmumiem;Amerikas Savienotajās Valstīs veiktais atkārtotais novērtējums izdara tikai tehniskos novērtējuma secinājumus, piemēram, marķējuma izmaiņas un jaunu datu iesniegšanu, un reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāuzņemas iniciatīva rīkoties saskaņā ar secinājumu un jāiesniedz atbilstoši pieteikumi vadības lēmumu īstenošanai.Otrkārt, īstenošanas metodes ir atšķirīgas.Reģistrācijas pagarināšana ES ir sadalīta divos posmos.Pirmais solis ir aktīvo vielu reģistrācijas paplašināšana ES līmenī.Pēc aktīvo vielu reģistrācijas pagarinājuma pieņemšanas attiecīgajās dalībvalstīs tiek veikta farmaceitisko produktu reģistrācijas pagarināšana.Aktīvo sastāvdaļu un formulēšanas produktu pārvērtēšana Amerikas Savienotajās Valstīs tiek veikta vienlaikus.
Reģistrācijas apstiprināšana un atkārtota novērtēšana pēc reģistrācijas ir divi svarīgi aspekti, lai nodrošinātu pesticīdu lietošanas drošību.1997. gada maijā Ķīna izsludināja “Noteikumus par pesticīdu apsaimniekošanu”, un pēc vairāk nekā 20 gadu ilgas izstrādes ir izveidota pilnīga pesticīdu reģistrācijas sistēma un novērtēšanas standartu sistēma.Šobrīd Ķīnā ir reģistrētas vairāk nekā 700 pesticīdu šķirnes un vairāk nekā 40 000 preparātu, no kuriem vairāk nekā puse ir reģistrēti vairāk nekā 20 gadus.Ilgstoša, plaša un liela pesticīdu lietošana neizbēgami izraisīs mērķa bioloģiskās rezistences pieaugumu, vides uzkrāšanās palielināšanos, kā arī cilvēku un dzīvnieku drošības risku pieaugumu.Atkārtota novērtēšana pēc reģistrācijas ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu pesticīdu lietošanas ilgtermiņa risku un īstenotu visa pesticīdu dzīves cikla pārvaldību, un tas ir izdevīgs papildinājums reģistrācijas un apstiprināšanas sistēmai.Taču Ķīnas pesticīdu pārvērtēšanas darbs sākās novēloti, un 2017. gadā izsludinātie “Pesticīdu reģistrācijas pārvaldības pasākumi” pirmo reizi no normatīvā līmeņa norādīja, ka vairāk nekā 15 gadus reģistrētās pesticīdu šķirnes ir jāorganizē, lai tās varētu pārvadāt. veikt periodisku novērtējumu atbilstoši ražošanas un izmantošanas situācijai un rūpniecības politikas izmaiņām.NY/ T2948-2016 “Pesticīdu atkārtotas novērtēšanas tehniskā specifikācija”, kas izdota 2016. gadā, sniedz reģistrēto pesticīdu šķirņu atkārtotas novērtēšanas pamatprincipus un novērtēšanas procedūras, kā arī definē attiecīgos terminus, taču tā izpilde ir ierobežota kā ieteicamais standarts.Saistībā ar pesticīdu pārvaldības praktisko darbu Ķīnā ES un ASV pārvērtēšanas sistēmas izpēte un analīze var sniegt mums šādas domas un apgaismību.
Pirmkārt, pilnībā izpildiet reģistrācijas apliecības turētāja galveno atbildību reģistrēto pesticīdu atkārtotā novērtēšanā.Vispārējais pesticīdu pārvērtēšanas process ES un Amerikas Savienotajās Valstīs ir tāds, ka reģistrācijas pārvaldības nodaļa izstrādā darba plānu, izvirza atkārtotās novērtēšanas šķirnes un bažas par riska punktiem, un pesticīdu reģistrācijas apliecības turētājs iesniedz informāciju, kas prasīta noteiktais laiks.Ķīna var mācīties no faktiskās situācijas, mainīt pesticīdu reģistrācijas pārvaldības nodaļas domāšanu, lai veiktu pārbaudes testus un pabeigtu kopējo pesticīdu atkārtotas novērtēšanas darbu, vēl vairāk noskaidrotu pesticīdu reģistrācijas sertifikāta turētāja galveno atbildību atkārtotas novērtēšanas veikšanā un nodrošināšanā. produktu drošību un uzlabot pesticīdu pārvērtēšanas ieviešanas metodes Ķīnā.
Otrais ir pesticīdu atkārtotas novērtēšanas datu aizsardzības sistēmas izveide.Noteikumi par pesticīdu apsaimniekošanu un tos papildinošie noteikumi skaidri nosaka jaunu pesticīdu šķirņu aizsardzības sistēmu Ķīnā un prasības attiecībā uz pesticīdu reģistrācijas datiem, taču datu atkārtotas novērtēšanas aizsardzības un datu atļaujas prasības nav skaidras.Tāpēc jāmudina pesticīdu reģistrācijas apliecību turētāji aktīvi piedalīties pārvērtēšanas darbā, kā arī skaidri jādefinē atkārtotās novērtēšanas datu aizsardzības sistēma, lai sākotnējo datu īpašnieki varētu sniegt datus citiem kompensācijas pretendentiem, samazināt atkārtoto testu skaitu, samazināt uzņēmumu slogu.
Trešais mērķis ir izveidot pesticīdu riska uzraudzības, atkārtotas novērtēšanas un reģistrācijas turpināšanas pēcreģistrācijas novērtēšanas sistēmu.2022. gadā Zemkopības un lauku lietu ministrija nesen izdeva “Noteikumus par pesticīdu riska uzraudzības un novērtēšanas vadību (projekts komentēšanai)”, norādot uz Ķīnas apņēmību sistemātiski izmantot un regulāri veikt pesticīdu pēcreģistrācijas pārvaldību.Nākotnē mums būtu arī jādomā pozitīvi, jāveic plaši pētījumi un jāmācās no daudziem aspektiem, kā arī pakāpeniski jāizveido un jāuzlabo pesticīdu pēcreģistrācijas drošības pārvaldības sistēma, kas atbilst Ķīnas nacionālajiem nosacījumiem, veicot monitoringu, atkārtotu novērtēšanu un pesticīdu lietošanas riska reģistrāciju, lai patiesi samazinātu visa veida drošības riskus, ko var izraisīt pesticīdu lietošana, un efektīvi aizsargātu lauksaimniecisko ražošanu, sabiedrības veselību un vides drošību.
Izsūtīšanas laiks: 2024. gada 27. maijs