Pesticīdiem ir svarīga loma lauksaimniecības un mežsaimniecības slimību profilaksē un kontrolē, graudu ražas uzlabošanā un graudu kvalitātes uzlabošanā, taču pesticīdu lietošana neizbēgami negatīvi ietekmēs lauksaimniecības produktu kvalitāti un drošību, cilvēku veselību un vides drošību. Starptautiskais pesticīdu pārvaldības rīcības kodekss, ko kopīgi izdevušas Apvienoto Nāciju Organizācijas Pārtikas un lauksaimniecības organizācija un Pasaules Veselības organizācija, nosaka, ka valstu pesticīdu pārvaldības iestādēm ir jāizveido pārreģistrācijas procedūra, lai veiktu regulāru reģistrēto pesticīdu produktu pārskatīšanu un novērtēšanu. Nodrošināt, ka jauni riski tiek identificēti savlaicīgi un tiek veikti efektīvi regulatīvie pasākumi.
Pašlaik Eiropas Savienība, Amerikas Savienotās Valstis, Kanāda, Meksika, Austrālija, Japāna, Dienvidkoreja un Taizeme ir izveidojušas pēcreģistrācijas riska uzraudzības un atkārtotas novērtēšanas sistēmas atbilstoši saviem apstākļiem.
Kopš pesticīdu reģistrācijas sistēmas ieviešanas 1982. gadā pesticīdu reģistrācijas datu prasības ir trīs reizes būtiski pārskatītas, un drošības novērtēšanas tehniskās prasības un standarti ir ievērojami uzlaboti, un iepriekš reģistrētie vecie pesticīdu produkti vairs pilnībā neatbilst pašreizējām drošības novērtēšanas prasībām. Pēdējos gados, integrējot resursus, projektu atbalstu un citus pasākumus, Zemkopības un lauku lietu ministrija ir nepārtraukti uzlabojusi pesticīdu reģistrācijas drošības pārvaldību un izsekojusi un novērtējusi vairākas ļoti toksiskas un augsta riska pesticīdu šķirnes. Piemēram, attiecībā uz metsulfurona-metila turpmāko zāļu bīstamības risku, flubendiamīda vides risku un parakvāta cilvēku veselības risku, uzsākt īpašu pētījumu un savlaicīgi ieviest aizliegtos pārvaldības pasākumus. 2022. un 2023. gadā pakāpeniski tika pārtraukta forāta, izofenfosmetila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoāta un karbofurāna lietošana. Astoņi ļoti toksiski pesticīdi, piemēram, metomils un aldikarbs, samazināja ļoti toksisko pesticīdu īpatsvaru līdz mazāk nekā 1% no kopējā reģistrēto pesticīdu skaita, efektīvi samazinot pesticīdu lietošanas drošības apdraudējumus.
Lai gan Ķīna ir pakāpeniski veicinājusi un izpētījusi reģistrēto pesticīdu lietošanas uzraudzību un drošības novērtēšanu, tā vēl nav ieviesusi sistemātiskus un mērķtiecīgus atkārtotas novērtēšanas noteikumus un regulējumus, un atkārtotas novērtēšanas darbs ir nepietiekams, process nav noteikts, galvenā atbildība nav skaidra, un joprojām pastāv liela atšķirība salīdzinājumā ar attīstītajām valstīm. Tāpēc mācīšanās no Eiropas Savienības un Amerikas Savienoto Valstu nobriedušā modeļa un pieredzes, pesticīdu reģistrācijas atkārtotas novērtēšanas ieviešanas procedūru un prasību skaidra noteikšana Ķīnā un jauna pesticīdu pārvaldības modeļa izveide, kas integrē reģistrācijas pārskatīšanu, atkārtotu novērtēšanu un reģistrācijas turpināšanu, ir svarīgs pārvaldības saturs, lai visaptveroši nodrošinātu pesticīdu lietošanas drošību un ilgtspējīgu rūpniecības attīstību.
1. Izvērtējiet projekta kategoriju atkārtoti
1.1 Eiropas Savienība
1.1.1. pārskatīšanas programma vecām šķirnēm
1993. gadā Eiropas Komisija (turpmāk tekstā — “Eiropas Komisija”) saskaņā ar Direktīvas 91/414 noteikumiem gandrīz 1000 pesticīdu aktīvo vielu, kas bija reģistrētas lietošanai tirgū pirms 1993. gada jūlija, tika atkārtoti novērtētas četrās partijās. 2009. gada martā novērtēšana bija praktiski pabeigta, un aptuveni 250 aktīvās vielas jeb 26 % tika atkārtoti reģistrētas, jo tās atbilda drošības standartiem; 67 % aktīvo vielu tika izņemtas no tirgus nepilnīgas informācijas, uzņēmumu pieteikumu neesamības vai uzņēmumu iniciatīvas atsaukšanas dēļ. Vēl 70 % jeb 7 % aktīvo vielu tika izslēgtas, jo tās neatbilda jaunās drošības novērtējuma prasībām.
1.1.2 apstiprinājuma pārskatīšana
Jaunā ES Pesticīdu pārvaldības likuma 1107/2009 21. pants paredz, ka Eiropas Komisija jebkurā laikā var uzsākt reģistrēto aktīvo vielu atkārtotu pārbaudi, proti, īpašu atkārtotu novērtēšanu. Lai uzsāktu īpašu atkārtotu novērtēšanu, Komisijai jāņem vērā dalībvalstu pieprasījumi veikt atkārtotu pārbaudi, ņemot vērā jaunus zinātniskus un tehniskus atklājumus un uzraudzības datus. Ja Komisija uzskata, ka aktīvā viela, iespējams, vairs neatbilst reģistrācijas prasībām, tā informēs dalībvalstis, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) un ražošanas uzņēmumu par situāciju un noteiks termiņu, kurā uzņēmumam jāiesniedz paziņojums. Komisija trīs mēnešu laikā no konsultācijas vai tehniskās palīdzības pieprasījuma saņemšanas dienas var lūgt padomu vai zinātnisku un tehnisku palīdzību no dalībvalstīm un EFSA, un EFSA trīs mēnešu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniedz savu atzinumu vai sava darba rezultātus. Ja tiek secināts, ka aktīvā viela vairs neatbilst reģistrācijas prasībām vai ka pieprasītā papildu informācija nav sniegta, Komisija saskaņā ar regulatīvo procedūru pieņems lēmumu par aktīvās vielas reģistrācijas atsaukšanu vai grozīšanu.
1.1.3 Reģistrācijas atjaunošana
Pesticīdu produktu reģistrācijas turpināšana ES ir līdzvērtīga periodiskajai novērtēšanai Ķīnā. 1991. gadā ES pieņēma direktīvu 91/414/EEK, kas nosaka, ka reģistrēto pesticīdu aktīvo vielu reģistrācijas periods nedrīkst pārsniegt 10 gadus, un, kad reģistrācijas termiņš beidzas, reģistrācija ir jāpiesaka atkārtoti, un to var atjaunot pēc reģistrācijas standartu ievērošanas. 2009. gadā Eiropas Savienība pieņēma jaunu pesticīdu regulu — Likumu 1107/2009, kas aizstāja direktīvu 91/414/EEK. Likums 1107/2009 nosaka, ka pesticīdu aktīvajām vielām un preparātiem pēc termiņa beigām ir jāpiesakās reģistrācijas atjaunošanai, un konkrētais aktīvo vielu reģistrācijas pagarināšanas termiņš ir atkarīgs no tās veida un novērtēšanas rezultātiem: pesticīdu aktīvo vielu pagarināšanas periods parasti nepārsniedz 15 gadus; aizstāšanas kandidāta ilgums nepārsniedz 7 gadus; Aktīvajām vielām, kas nepieciešamas nopietnu augu kaitēkļu un slimību kontrolei, kuras neatbilst spēkā esošajiem reģistrācijas kritērijiem, piemēram, 1A vai 1B klases kancerogēniem, 1A vai 1B klases reproduktīvajai sistēmai toksiskām vielām, aktīvajām vielām ar endokrīnās sistēmas darbības traucējumiem, kas var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus un nemērķa organismus, reģistrācijas termiņu nepagarina ilgāk par 5 gadiem.
1.2 Amerikas Savienotās Valstis
1.2.1 veco šķirņu pārreģistrācija
1988. gadā tika grozīts Federālais insekticīdu, fungicīdu un rodenticīdu likums (FIFRA), lai pieprasītu atkārtotu pesticīdu aktīvo vielu pārbaudi, kas reģistrētas pirms 1984. gada 1. novembra. Lai nodrošinātu atbilstību pašreizējai zinātniskajai izpratnei un normatīvajiem standartiem. 2008. gada septembrī ASV Vides aizsardzības aģentūra (EPA) pabeidza 1150 aktīvo vielu (sadalītas 613 tēmās) atkārtotu pārbaudi, izmantojot Veco šķirņu pārreģistrācijas programmu, no kurām tika apstiprinātas 384 tēmas jeb 63 procenti. Bija 229 tēmas, kas veidoja 37 procentus, par kurām tika atcelta reģistrācija.
1.2.2 īpašais pārskats
Saskaņā ar FIFRA un Federālo noteikumu kodeksu (CFR) īpašu atkārtotu novērtēšanu var uzsākt, ja pierādījumi liecina, ka pesticīda lietošana atbilst vienam no šiem nosacījumiem:
1) Var izraisīt smagus akūtus savainojumus cilvēkiem vai mājlopiem.
2) Tas var būt kancerogēns, teratogēns, genotoksisks, auglim toksisks, reproduktīvajai sistēmai toksisks vai hroniski aizkavēts toksisks cilvēkiem.
3) Atlieku līmenis nemērķa organismos vidē var būt vienāds ar vai pārsniegt akūtas vai hroniskas toksiskas iedarbības koncentrāciju, vai arī tas var nelabvēlīgi ietekmēt nemērķa organismu reprodukciju.
4) var apdraudēt apdraudētas vai izzūdošas sugas turpmāku izdzīvošanu, kā noteikts Apdraudēto sugu likumā.
5) Var izraisīt apdraudētu vai izzūdošu sugu nozīmīgu dzīvotņu iznīcināšanu vai citas nelabvēlīgas izmaiņas.
6) Var pastāvēt riski cilvēkiem vai videi, un ir jānosaka, vai pesticīdu lietošanas sniegtie ieguvumi var kompensēt negatīvo sociālo, ekonomisko un vides ietekmi.
Īpaša atkārtota novērtēšana parasti ietver viena vai vairāku potenciālo risku padziļinātu novērtējumu, kura galvenais mērķis ir samazināt pesticīda radīto risku, pārskatot esošos datus, iegūstot jaunu informāciju un/vai veicot jaunus testus, novērtējot identificētos riskus un nosakot atbilstošus riska samazināšanas pasākumus. Pēc īpašās atkārtotās novērtēšanas pabeigšanas EPA var uzsākt oficiālas procedūras, lai atsauktu, atteiktu, pārklasificētu vai grozītu attiecīgā produkta reģistrāciju. Kopš 20. gs. septiņdesmitajiem gadiem EPA ir veikusi vairāk nekā 100 pesticīdu īpašu atkārtotu novērtēšanu un pabeigusi lielāko daļu no šīm pārskatīšanām. Pašlaik tiek gaidīti vairāki īpašie atkārtotie novērtējumi: aldikarbam, atrazīnam, propazīnam, simazīnam un etilēnoksīdam.
1.2.3 reģistrācijas pārskatīšana
Ņemot vērā, ka vecā šķirņu pārreģistrācijas programma ir pabeigta un īpašā atkārtotā novērtēšana ir ilgusi daudzus gadus, EPA ir nolēmusi uzsākt atkārtoto novērtēšanu kā vecās šķirņu pārreģistrācijas un īpašās atkārtotās novērtēšanas pēcteci. Pašreizējā EPA atkārtotā novērtēšana ir līdzvērtīga periodiskajai novērtēšanai Ķīnā, un tās juridiskais pamats ir Pārtikas kvalitātes aizsardzības likums (FQPA), kas 1996. gadā pirmo reizi ierosināja periodisku pesticīdu novērtēšanu un grozīja FIFRA. EPA ir pienākums periodiski pārskatīt katru reģistrēto pesticīdu vismaz reizi 15 gados, lai nodrošinātu, ka katrs reģistrētais pesticīds atbilst spēkā esošajiem standartiem, mainoties riska novērtējuma līmeņiem un politikai.
2007. gadā FIFRA izdeva grozījumu, lai oficiāli uzsāktu atkārtotu novērtēšanu, pieprasot EPA pabeigt 726 pesticīdu, kas reģistrēti pirms 2007. gada 1. oktobra, pārskatīšanu līdz 2022. gada 31. oktobrim. Kā daļa no pārskatīšanas lēmuma EPA ir jāizpilda arī savas saistības saskaņā ar Apdraudēto sugu likumu veikt agrīnus riska mazināšanas pasākumus attiecībā uz apdraudētajām sugām. Tomēr COVID-19 pandēmijas, pieteikumu iesniedzēju datu iesniegšanas kavēšanās un novērtēšanas sarežģītības dēļ darbs netika pabeigts laikā. 2023. gadā EPA izdeva jaunu 3 gadu atkārtotas novērtēšanas plānu, kas atjauninās atkārtotas novērtēšanas termiņu 726 pesticīdiem, kas reģistrēti pirms 2007. gada 1. oktobra, un 63 pesticīdiem, kas reģistrēti pēc šī datuma, līdz 2026. gada 1. oktobrim. Ir svarīgi atzīmēt, ka neatkarīgi no tā, vai pesticīds ir atkārtoti novērtēts, EPA veiks atbilstošas regulējošas darbības, ja tā noteiks, ka pesticīdu iedarbība rada nopietnu risku cilvēkiem vai videi, kam nepieciešama tūlītēja uzmanība.
2 Saistītās procedūras
Tāpat kā ES veco šķirņu novērtēšana, Amerikas Savienotajās Valstīs ir pabeigti veco šķirņu pārreģistrācijas un īpašie atkārtotas novērtēšanas projekti, pašlaik ES galvenokārt īsteno reģistrācijas pagarināšanu, bet Amerikas Savienotajās Valstīs galvenokārt īsteno atkārtotas novērtēšanas projektu, lai veiktu reģistrēto pesticīdu drošības novērtējumu, kas būtībā ir līdzvērtīgs periodiskajam novērtējumam Ķīnā.
2.1 Eiropas Savienība
Reģistrācijas turpināšana ES ir sadalīta divos posmos, pirmais ir aktīvās vielas reģistrācijas turpināšana. Aktīvās vielas reģistrāciju var atjaunot, ja tiek konstatēts, ka viens vai vairāki aktīvās vielas reprezentatīvie lietojumi un vismaz viens preparāts, kas satur aktīvo vielu, atbilst reģistrācijas prasībām. Komisija var apvienot līdzīgas aktīvās vielas un noteikt prioritātes un darba programmas, pamatojoties uz to ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību un vides drošību, ciktāl iespējams, ņemot vērā nepieciešamību pēc efektīvas kontroles un rezistences pārvaldības mērķa organismam. Programmā jāiekļauj: reģistrācijas atjaunošanas pieteikumu iesniegšanas un novērtēšanas procedūras; iesniedzamā informācija, tostarp pasākumi, lai samazinātu testēšanu ar dzīvniekiem, piemēram, tādu inteliģentu testēšanas stratēģiju kā in vitro skrīninga izmantošana; datu iesniegšanas termiņš; jauni datu iesniegšanas noteikumi; novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas periodi; un aktīvo vielu novērtēšanas sadalījums dalībvalstīm.
2.1.1 Aktīvās sastāvdaļas
Aktīvās vielas nākamajā atjaunošanas ciklā nonāk 3 gadus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām, un ieinteresētajiem reģistrācijas atjaunošanas pieteikumu iesniedzējiem (vai nu pieteikuma iesniedzējam pirmās apstiprināšanas laikā, vai citiem pieteikumu iesniedzējiem) pieteikums jāiesniedz 3 gadus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām. Datu izvērtēšanu par aktīvās vielas reģistrācijas turpināšanu kopīgi veic ziņotāja dalībvalsts (RMS) un līdzziņotāja dalībvalsts (LMS), piedaloties EFSA un citām dalībvalstīm. Saskaņā ar attiecīgajos noteikumos, vadlīnijās un vadlīnijās noteiktajiem kritērijiem katra dalībvalsts par prezidējošo valsti ieceļ dalībvalsti ar nepieciešamajiem resursiem un spējām (darbaspēks, darba vietu piesātinājums utt.). Dažādu faktoru dēļ atkārtotās novērtēšanas prezidējošā valsts un līdzprezidējošā valsts var atšķirties no valsts, kurā apzīmējums tika reģistrēts pirmo reizi. 2021. gada 27. martā stājās spēkā Eiropas Komisijas Regula (ES) 2020/1740, kas nosaka konkrētus jautājumus par pesticīdu aktīvo vielu reģistrācijas atjaunošanu, kas piemērojami aktīvajām vielām, kuru reģistrācijas periods ir 2024. gada 27. marts vai vēlāk. Aktīvajām vielām, kuru derīguma termiņš beidzas pirms 2024. gada 27. marta, turpinās piemērot Regulu (ES) Nr. 844/2012. Konkrētais reģistrācijas atjaunošanas process ES ir šāds.
2.1.1.1 Paziņojums un atsauksmes pirms pieteikuma iesniegšanas Ieteikumi
Pirms reģistrācijas atjaunošanas pieteikuma iesniegšanas uzņēmums vispirms iesniedz EFSA paziņojumu par attiecīgajiem izmēģinājumiem, ko tas plāno veikt reģistrācijas atjaunošanas atbalstam, lai EFSA varētu sniegt tai visaptverošu konsultāciju un veikt publisku apspriešanu, lai nodrošinātu, ka attiecīgie izmēģinājumi tiek veikti savlaicīgi un saprātīgā veidā. Uzņēmumi var lūgt EFSA konsultāciju jebkurā laikā pirms pieteikuma atjaunošanas. EFSA informē prezidējošo valsti un/vai līdzprezidējošo valsti par uzņēmuma iesniegto paziņojumu un sniedz vispārīgu ieteikumu, pamatojoties uz visas informācijas par aktīvo vielu pārbaudi, tostarp iepriekšējās reģistrācijas informācijas vai reģistrācijas turpināšanas informācijas pārbaudi. Ja vairāki pretendenti vienlaikus lūdz konsultāciju par vienas un tās pašas sastāvdaļas reģistrācijas atjaunošanu, EFSA iesaka viņiem iesniegt kopīgu atjaunošanas pieteikumu.
2.1.1.2 Pieteikuma iesniegšana un pieņemšana
Pieteikuma iesniedzējs iesniedz atjaunošanas pieteikumu elektroniski 3 gadu laikā pirms aktīvās vielas reģistrācijas termiņa beigām, izmantojot Eiropas Savienības noteikto centrālo iesniegšanas sistēmu, ar kuras starpniecību var tikt informēta prezidējošā valsts, līdzprezidējošā valsts, citas dalībvalstis, EFSA un Komisija. Prezidējošā valsts viena mēneša laikā pēc pieteikuma iesniegšanas informē pieteikuma iesniedzēju, līdzprezidējošo valsti, Komisiju un EFSA par atjaunošanas pieteikuma saņemšanas datumu un tā pieņemamību. Ja iesniegtajos materiālos trūkst viena vai vairāku elementu, jo īpaši, ja nav iesniegti pilnīgi testa dati, kā noteikts, prezidējošā valsts viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas paziņo pieteikuma iesniedzējam par trūkstošo saturu un 14 dienu laikā pieprasa to aizstāšanu; ja trūkstošie materiāli netiek iesniegti vai termiņa beigās netiek sniegti pamatoti iemesli, atjaunošanas pieteikums netiks pieņemts. Prezidējošā valsts nekavējoties paziņo pieteikuma iesniedzējam, līdzprezidējošajai valstij, Komisijai, citām dalībvalstīm un EFSA par lēmumu un tā nepieņemamības iemesliem. Pirms pieteikuma turpināšanas termiņa beigām līdzpriekšsēdētāja valsts vienojas par visiem pārskatīšanas uzdevumiem un darba slodzes sadalījumu.
2.1.1.3 Datu pārskatīšana
Ja pieteikums par pagarināšanu tiek pieņemts, prezidējošā valsts pārskatīs galveno informāciju un pieprasīs sabiedrības komentārus. EFSA 60 dienu laikā no pagarināšanas pieteikuma publicēšanas dienas ļaus sabiedrībai iesniegt rakstiskus komentārus par pagarināšanas pieteikuma informāciju un citu atbilstošu datu vai eksperimentu esamību. Pēc tam prezidējošā valsts un līdzprezidējošā valsts veiks neatkarīgu, objektīvu un pārredzamu novērtējumu par to, vai aktīvā viela joprojām atbilst reģistrācijas kritēriju prasībām, pamatojoties uz pašreizējiem zinātniskajiem atklājumiem un piemērojamajiem vadlīniju dokumentiem, pārbaudot visu informāciju, kas saņemta par atjaunošanas pieteikumu, iepriekš iesniegtos reģistrācijas datus un novērtējuma secinājumus (tostarp iepriekšējos novērtējumu projektus), kā arī rakstiskos komentārus, kas saņemti sabiedriskās apspriešanas laikā. Pieteikuma iesniedzēju iesniegtā informācija, kas pārsniedz pieprasījuma darbības jomu vai ir iesniegta pēc noteiktā iesniegšanas termiņa, netiks ņemta vērā. Prezidējošā valsts 13 mēnešu laikā pēc atjaunošanas pieprasījuma iesniegšanas iesniegs Komisijai un EFSA atjaunošanas novērtējuma ziņojuma (dRAR) projektu. Šajā periodā prezidējošā valsts var pieprasīt no pieteikuma iesniedzēja papildu informāciju un noteikt termiņu papildu informācijas sniegšanai, kā arī var apspriesties ar EFSA vai pieprasīt papildu zinātnisko un tehnisko informāciju no citām dalībvalstīm, taču tas nedrīkst pārsniegt noteiktos 13 mēnešus. Reģistrācijas pagarinājuma novērtējuma ziņojuma projektā jāiekļauj šādi konkrēti elementi:
1) Priekšlikumi par reģistrācijas turpināšanu, tostarp visi nepieciešamie nosacījumi un ierobežojumi.
2) Ieteikumi par to, vai aktīvā viela būtu jāuzskata par “zema riska” aktīvo vielu.
3) Ieteikumi par to, vai aktīvā viela būtu jāuzskata par aizvietošanas kandidātu.
4) Ieteikumi par maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma (MRL) noteikšanu vai iemesli MRL neiekļaušanai.
5) Ieteikumi aktīvo vielu klasificēšanai, apstiprināšanai vai pārklasificēšanai.
6) Reģistrācijas turpināšanas datos esošo pētījumu noteikšana, kas ir būtiski novērtēšanai.
7) Ieteikumi par to, kuras ziņojuma daļas būtu jāņem vērā ekspertiem.
8) Attiecīgā gadījumā līdzpriekšsēdētāja valsts nepiekrīt prezidējošās valsts izvērtējuma punktiem vai punktiem, par kuriem nav vienošanās starp dalībvalstīm, kas veido prezidējošo valstu kopīgo paneli.
9) Sabiedriskās apspriešanas rezultāti un to, kā tie tiks ņemti vērā.
Prezidējošajai valstij nekavējoties jāsazinās ar ķīmisko vielu regulatīvajām iestādēm un ne vēlāk kā iesniedzot turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektu, jāiesniedz Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (ECHA) priekšlikums, lai iegūtu vismaz klasifikāciju saskaņā ar ES Vielu un maisījumu klasifikācijas, marķēšanas un iepakošanas regulu. Aktīvā viela ir sprādzienbīstama, akūti toksiska, izraisa ādas koroziju/kairinājumu, smagu acu bojājumu/kairinājumu, elpceļu vai ādas alerģiju, izraisa dzimumšūnu mutagenitāti, kancerogenitāti, ir reproduktīvās toksicitātes, izraisa specifisku mērķorgānu toksicitāti vienreizējas un atkārtotas iedarbības rezultātā, kā arī vienotu ūdens vides apdraudējumu klasifikāciju. Izpētes valstij pienācīgi jānorāda iemesli, kāpēc aktīvā viela neatbilst vienas vai vairāku bīstamības klašu klasifikācijas kritērijiem, un ECHA var sniegt komentārus par izpētes valsts viedokli.
2.1.1.4 Komentāri par turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektu
EFSA pārskata, vai turpināšanas novērtējuma ziņojuma projekts satur visu attiecīgo informāciju, un ne vēlāk kā 3 mēnešu laikā pēc ziņojuma saņemšanas izplata to pieteikuma iesniedzējam un pārējām dalībvalstīm. Pēc turpināšanas novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas pieteikuma iesniedzējs divu nedēļu laikā var pieprasīt EFSA saglabāt noteiktas informācijas konfidencialitāti, un EFSA publisko turpināšanas novērtējuma ziņojuma projektu, izņemot pienācīgi konfidenciālo informāciju, kas pieņemta, kopā ar atjaunināto turpināšanas pieteikuma informāciju. EFSA ļaus sabiedrībai iesniegt rakstiskus komentārus 60 dienu laikā no turpināšanas novērtējuma ziņojuma projekta publicēšanas dienas un nosūtīt tos kopā ar saviem komentāriem prezidējošajai valstij, līdzpriekšsēdētājai valstij vai līdzpriekšsēdētāju dalībvalstu grupai.
2.1.1.5 Salīdzinošā izvērtēšana un noregulējuma izdošana
EFSA organizē ekspertus (prezidējošās valsts ekspertus un citu dalībvalstu ekspertus), lai veiktu salīdzinošu vērtēšanu, apspriestu prezidējošās valsts vērtēšanas atzinumus un citus neatrisinātus jautājumus, izstrādātu sākotnējos secinājumus un veiktu sabiedrisko apspriešanu, un visbeidzot iesniegtu secinājumus un rezolūcijas Eiropas Komisijai apstiprināšanai un publicēšanai. Ja iemeslu dēļ, kas nav pieteikuma iesniedzēja kontrolē, aktīvās vielas novērtējums nav pabeigts pirms derīguma termiņa beigām, ES pieņems lēmumu pagarināt aktīvās vielas reģistrācijas derīgumu, lai nodrošinātu, ka reģistrācijas atjaunošana norit gludi.
2.1.2 Sagatavošanās darbi
Attiecīgās reģistrācijas apliecības turētājam 3 mēnešu laikā pēc aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas ir jāiesniedz pieteikums farmaceitiskā produkta reģistrācijas atjaunošanai dalībvalstij, kas ir ieguvusi atbilstošā farmaceitiskā produkta reģistrāciju. Ja reģistrācijas turētājs piesakās viena un tā paša farmaceitiskā produkta reģistrācijas atjaunošanai dažādos reģionos, visa pieteikuma informācija ir jāpaziņo visām dalībvalstīm, lai atvieglotu informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm. Lai izvairītos no testu dublēšanās, pieteikuma iesniedzējam pirms testu vai pārbaužu veikšanas jāpārbauda, vai citi uzņēmumi ir ieguvuši tādu pašu preparāta produkta reģistrāciju, un jāveic visi saprātīgie pasākumi taisnīgā un pārredzamā veidā, lai panāktu vienošanos par testu un testēšanas ziņojumu apmaiņu.
Lai izveidotu koordinētu un efektīvu darbības sistēmu, ES ievieš reģionālu preparātu reģistrācijas sistēmu, kas ir sadalīta trīs reģionos: ziemeļu, centrālajā un dienvidu. Zonālā vadības komiteja (zonālā SC) vai tās pārstāvošās dalībvalstis jautās visiem attiecīgajiem produkta reģistrācijas apliecības turētājiem, vai pieteikties reģistrācijas atjaunošanai un kurā reģionā. Tā arī nosaka zonālo ziņotāju dalībvalsti (zonālo RMS). Lai plānotu iepriekš, reģionālā prezidējošā valsts jāieceļ krietni pirms zāļu produkta turpināšanas pieteikuma iesniegšanas, ko parasti ieteicams darīt, pirms EFSA publicē aktīvās vielas pārskatīšanas secinājumus. Reģionālās prezidējošās valsts pienākums ir apstiprināt to pieteikumu iesniedzēju skaitu, kuri ir iesnieguši atjaunošanas pieteikumus, informēt pieteikumu iesniedzējus par lēmumu un pabeigt novērtējumu citu reģiona valstu vārdā (turpināšanas novērtējumu noteiktiem farmaceitisko produktu lietojumiem dažreiz veic dalībvalsts, neizmantojot zonālo reģistrācijas sistēmu). Aktīvās vielas pārskatīšanas valstij ir jāpabeidz aktīvās vielas turpināšanas datu salīdzinājums ar zāļu produkta turpināšanas datiem. Reģionālā prezidējošā valsts 6 mēnešu laikā pabeidz preparāta nepārtrauktības datu izvērtēšanu un nosūta to dalībvalstīm un pieteikumu iesniedzējiem komentāru sniegšanai. Katra dalībvalsts trīs mēnešu laikā pabeidz savu attiecīgo formulēto produktu turpmāko apstiprināšanu. Viss formulas atjaunošanas process jāpabeidz 12 mēnešu laikā pēc aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas beigām.
2.2 Amerikas Savienotās Valstis
Atkārtotas novērtēšanas procesā ASV Vides aizsardzības aģentūrai (EPA) ir jāveic riska novērtējums, jānosaka, vai pesticīds atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem, un jāpieņem pārskatīšanas lēmums. EPA pesticīdu regulēšanas aģentūra sastāv no septiņām nodaļām, četrām regulatīvajām nodaļām un trim specializētajām nodaļām. Reģistra un atkārtotas novērtēšanas dienests ir regulatīvā nodaļa, un reģistrs ir atbildīgs par jauniem pieteikumiem, lietojumiem un izmaiņām visos parastajos ķīmiskajos pesticīdos; Atkārtotas novērtēšanas dienests ir atbildīgs par parasto pesticīdu pēcreģistrācijas novērtēšanu. Veselības ietekmes nodaļa, Vides uzvedības un ietekmes nodaļa un Bioloģiskās un ekonomiskās analīzes nodaļa, kas ir specializētas vienības, galvenokārt ir atbildīgas par visu attiecīgo pesticīdu reģistrācijas un pēcreģistrācijas novērtēšanas datu tehnisko pārskatīšanu, kā arī par riska novērtējumu pabeigšanu.
2.2.1 Tematiskā iedalījuma
Pārvērtēšanas tēma sastāv no vienas vai vairākām aktīvajām sastāvdaļām un visiem produktiem, kas satur šīs aktīvās sastāvdaļas. Ja dažādu aktīvo sastāvdaļu ķīmiskā struktūra un toksikoloģiskās īpašības ir cieši saistītas, un daļu vai visus bīstamības novērtēšanai nepieciešamos datus var koplietot, tos var grupēt vienā tēmā; Pesticīdu produkti, kas satur vairākas aktīvās sastāvdaļas, arī tiek pakļauti atkārtotas novērtēšanas tēmai katrai aktīvajai sastāvdaļai. Kad kļūst pieejami jauni dati vai informācija, EPA var arī veikt izmaiņas atkārtotas novērtēšanas tēmā. Ja tā konstatē, ka vairākas aktīvās sastāvdaļas kādā tēmā nav līdzīgas, EPA var sadalīt tēmu divās vai vairākās neatkarīgās tēmās vai arī pievienot vai noņemt aktīvās sastāvdaļas no atkārtotas novērtēšanas tēmas.
2.2.2 Grafika formulēšana
Katrai atkārtotas novērtēšanas tēmai ir bāzes datums, kas ir vai nu pirmās reģistrācijas datums, vai arī pesticīdu produkta, kas pirmo reizi reģistrēts attiecīgajā tēmā, atkārtotas reģistrācijas datums (pārreģistrācijas datums attiecas uz datumu, kurā tika parakstīts atkārtotas reģistrācijas lēmums vai pagaidu lēmums), parasti atkarībā no tā, kurš datums ir vēlāks. EPA parasti savu pašreizējo atkārtotas novērtēšanas grafiku balsta uz bāzes datumu vai jaunāko atkārtoto novērtējumu, bet efektivitātes labad tā var arī vienlaikus pārskatīt vairākas atbilstošas tēmas. EPA publicēs atkārtotas novērtēšanas failu, tostarp bāzes datumu, savā tīmekļa vietnē un saglabās atkārtotas novērtēšanas grafiku par gadu, kurā tas tika publicēts, un vismaz divus turpmākos gadus pēc tam.
2.2.3 Atkārtotas novērtēšanas sākums
2.2.3.1. Lietas atvēršana
EPA uzsāk atkārtotu novērtēšanu, izveidojot publisku dokumentāciju par katru pesticīdu atkārtotas novērtēšanas tēmu un pieprasot komentārus. Tomēr, ja EPA nosaka, ka pesticīds atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem un nav nepieciešama turpmāka pārskatīšana, tā var izlaist šo soli un paziņot savu galīgo lēmumu tieši, izmantojot Federālo reģistru. Katrs lietas dokuments paliks atvērts visā atkārtotas novērtēšanas procesā, līdz tiks pieņemts galīgais lēmums. Dokumentā ir iekļauts, bet ne tikai, šāds saturs: pārskats par atkārtotas novērtēšanas projekta statusu; esošo reģistrāciju un reģistrētāju saraksts, jebkurš Federālā reģistra paziņojums par gaidāmajām reģistrācijām, esošajām vai provizoriskajām atlikušajām robežvērtībām; riska novērtējuma dokumenti; pašreizējā reģistra bibliogrāfija; negadījumu datu kopsavilkums; un jebkādi citi attiecīgie dati vai informācija. Dokumentā ir iekļauts arī provizorisks darba plāns, kurā iekļauta pamatinformācija, kas EPA pašlaik ir par kontrolējamo pesticīdu un tā lietošanas veidu, kā arī paredzamais riska novērtējums, datu vajadzības un pārskatīšanas grafiks.
2.2.3.2 Sabiedrības komentāri
EPA publicē paziņojumu Federālajā reģistrā publiskai apspriešanai par atkārtotas novērtēšanas dokumentu un provizorisko darba plānu ne mazāk kā 60 dienu laikā. Šajā laikā ieinteresētās personas var uzdot jautājumus, izteikt ieteikumus vai sniegt atbilstošu informāciju. Šādas informācijas iesniegšanai jāatbilst šādām prasībām.
1) Attiecīgā informācija jāiesniedz noteiktajā komentāru iesniegšanas periodā, taču EPA pēc saviem ieskatiem arī apsvērs, vai pieņemt pēc tam iesniegtos datus vai informāciju.
2) Informācijai jābūt iesniegtai lasāmā un lietojamā formā. Piemēram, jebkuram materiālam, kas nav angļu valodā, jāpievieno tulkojums angļu valodā, un jebkurai informācijai, kas iesniegta audio vai video formātā, jāpievieno rakstisks pieraksts. Rakstiskus iesniegumus var iesniegt papīra vai elektroniskā formātā.
3) Iesniedzējam ir skaidri jānorāda iesniegto datu vai informācijas avots.
4) Apakšiesniedzējs var pieprasīt, lai EPA atkārtoti izskatītu iepriekšējā pārskatīšanā noraidīto informāciju, taču viņam ir jāpaskaidro atkārtotas pārskatīšanas iemesli.
Pamatojoties uz komentāru sniegšanas periodā un iepriekšējās pārskatīšanas laikā saņemto informāciju, EPA izstrādā un publicē galīgo darba plānu, kurā iekļautas plānam nepieciešamās datu prasības, saņemtie komentāri un EPA atbilžu kopsavilkums.
Ja pesticīdu aktīvajai vielai nav nekādas produkta reģistrācijas vai visi reģistrētie produkti ir atsaukti, EPA vairs nevērtēs pesticīdu.
2.2.3.3 Ieinteresēto personu līdzdalība
Lai palielinātu pārredzamību un iesaisti, kā arī risinātu neskaidrības, kas var ietekmēt pesticīdu riska novērtējumu un riska pārvaldības lēmumus, piemēram, neskaidru marķējumu vai trūkstošus izmēģinājumu datus, EPA var rīkot mērķtiecīgas sanāksmes ar ieinteresētajām personām par gaidāmajiem vai notiekošajiem atkārtotas novērtēšanas jautājumiem. Pietiekama informācija jau agrīnā stadijā var palīdzēt EPA sašaurināt novērtējumu līdz jomām, kurām patiešām jāpievērš uzmanība. Piemēram, pirms atkārtotas novērtēšanas uzsākšanas EPA var konsultēties ar reģistrācijas apliecības turētāju vai pesticīdu lietotāju par produkta lietošanu un lietošanu, un atkārtotas novērtēšanas laikā EPA var konsultēties ar reģistrācijas apliecības turētāju, pesticīdu lietotāju vai citu attiecīgo personālu, lai kopīgi izstrādātu pesticīdu riska pārvaldības plānu.
2.2.4 Atkārtota izvērtēšana un ieviešana
2.2.4.1 Novērtējiet izmaiņas, kas notikušas kopš pēdējās pārskatīšanas
EPA izvērtēs visas izmaiņas noteikumos, politikā, riska novērtēšanas procesa pieejās vai datu prasībās, kas notikušas kopš pēdējās reģistrācijas pārskatīšanas, noteiks šo izmaiņu nozīmīgumu un to, vai atkārtoti novērtētais pesticīds joprojām atbilst FIFRA reģistrācijas kritērijiem. Vienlaikus pārskatīs visus attiecīgos jaunos datus vai informāciju, lai noteiktu, vai ir nepieciešams jauns riska novērtējums vai jauns riska/ieguvuma novērtējums.
2.2.4.2 Veikt jaunus novērtējumus pēc nepieciešamības
Ja tiek konstatēts, ka ir nepieciešams jauns novērtējums, un esošie novērtējuma dati ir pietiekami, EPA tieši atkārtoti veiks riska novērtējumu vai riska/ieguvuma novērtējumu. Ja esošie dati vai informācija neatbilst jaunajām novērtējuma prasībām, EPA attiecīgajam reģistrācijas apliecības turētājam izdos datu pieprasījuma paziņojumu saskaņā ar attiecīgajiem FIFRA noteikumiem. Reģistrācijas apliecības turētājam parasti ir jāatbild 90 dienu laikā, lai vienotos ar EPA par iesniedzamo informāciju un plāna pabeigšanas laiku.
2.2.4.3 Ietekmes uz apdraudētajām sugām novērtējums
Kad EPA atkārtoti izvērtē pesticīdu aktīvo vielu atkārtotas izvērtēšanas ietvaros, tai ir pienākums ievērot Apdraudēto sugu likuma noteikumus, lai izvairītos no kaitējuma federāli sarakstā iekļautajām apdraudētajām vai izzūdošajām sugām un negatīvas ietekmes uz noteikto kritisko dzīvotni. Ja nepieciešams, EPA konsultēsies ar ASV Zivju un savvaļas dzīvnieku dienestu un Nacionālo jūras zvejniecības dienestu.
2.2.4.4 Sabiedrības līdzdalība
Ja tiek veikts jauns riska novērtējums, EPA parasti publicē paziņojumu Federālajā reģistrā, sniedzot riska novērtējuma projektu publiskai pārskatīšanai un komentāru sniegšanai, ar vismaz 30 dienu un parasti 60 dienu komentāru sniegšanas periodu. EPA arī publicēs Federālajā reģistrā pārskatīto riska novērtējuma ziņojumu, paskaidrojumu par visām izmaiņām ierosinātajā dokumentā un atbildi uz sabiedrības komentāru. Ja pārskatītais riska novērtējums liecina, ka pastāv bažas raisoši riski, var tikt piešķirts vismaz 30 dienu komentāru sniegšanas periods, lai sabiedrība varētu iesniegt papildu ieteikumus par riska mazināšanas pasākumiem. Ja sākotnējā pārbaude liecina par zemu pesticīdu lietošanas/izmantošanas līmeni, nelielu ietekmi uz ieinteresētajām personām vai sabiedrību, zemu risku un nelielu vai nekādu riska mazināšanas pasākumu nepieciešamību, EPA var neveikt atsevišķu publisku komentāru par riska novērtējuma projektu, bet gan padarīt projektu pieejamu publiskai pārskatīšanai kopā ar atkārtotas novērtēšanas lēmumu.
2.2.5 reģistrācijas pārskatīšanas lēmums
Atkārtotas novērtēšanas lēmums ir EPA lēmums par to, vai pesticīds atbilst likumā noteiktajiem reģistrācijas kritērijiem, tas ir, tā pārbauda tādus faktorus kā produkta etiķete, aktīvās sastāvdaļas un iepakojums, lai noteiktu, vai pesticīds veiks paredzēto funkciju, neradot nepamatoti negatīvu ietekmi uz cilvēku veselību vai vidi.
2.2.5.1 ierosinātais reģistrācijas pārskatīšanas lēmums vai ierosinātais pagaidu lēmums
Ja EPA konstatēs, ka jauns riska novērtējums nav nepieciešams, tā saskaņā ar noteikumiem izdos ierosinātu atkārtotas novērtēšanas lēmumu (“Ierosinātais lēmums”); Ja nepieciešami papildu novērtējumi, piemēram, apdraudēto sugu novērtējums vai endokrīnās sistēmas skrīnings, var tikt izdots ierosināts pagaidu lēmums. Ierosinātais lēmums tiks publicēts Federālajā reģistrā un būs pieejams sabiedrībai vismaz 60 dienu laikā, lai varētu sniegt komentārus. Ierosinātajā lēmumā galvenokārt ir iekļauti šādi elementi:
1) Norādīt savus ierosinātos secinājumus par FIFRA reģistrācijas kritērijiem, tostarp oficiālās Apdraudēto sugu likuma apspriešanas secinājumus, un norādīt šo ierosināto secinājumu pamatojumu.
2) Nosakiet ierosinātos riska mazināšanas pasākumus vai citus nepieciešamos risinājumus un pamatojiet tos.
3) Norādiet, vai ir nepieciešami papildu dati; Ja nepieciešams, norādiet datu prasības un paziņojiet reģistrācijas kartes turētājam par datu pieprasījumu.
4) Norādiet visas ierosinātās izmaiņas marķējumā.
5) Nosakiet termiņu katras nepieciešamās darbības pabeigšanai.
2.2.5.2 pagaidu reģistrācijas pārskatīšanas lēmums
Pēc visu komentāru izskatīšanas par ierosināto pagaidu lēmumu EPA pēc saviem ieskatiem var izdot pagaidu lēmumu, izmantojot Federālo reģistru, pirms atkārtotās novērtēšanas pabeigšanas. Pagaidu lēmumā ir iekļauts paskaidrojums par visām izmaiņām iepriekšējā ierosinātajā pagaidu lēmumā un atbilde uz būtiskiem komentāriem, un pagaidu lēmumā var arī: pieprasīt jaunus riska mazināšanas pasākumus vai ieviest pagaidu riska mazināšanas pasākumus; pieprasīt atjauninātu marķējumu iesniegšanu; precizēt datu informāciju, kas nepieciešama novērtēšanas pabeigšanai, un iesniegšanas grafiku (datu pieprasījuma paziņojumus var izdot pirms, vienlaikus vai pēc pagaidu atkārtotās novērtēšanas lēmuma izdošanas). Ja reģistrācijas apliecības turētājs nesadarbojas attiecībā uz darbībām, kas noteiktas pagaidu atkārtotās novērtēšanas lēmumā, EPA var veikt atbilstošas tiesvedības.
2.2.5.3 galīgais lēmums
Pēc visu atkārtotās novērtēšanas novērtējumu pabeigšanas, tostarp attiecīgā gadījumā pēc Federālajā apdraudēto un izzūdošo savvaļas dzīvnieku sarakstā iekļauto sugu novērtēšanas un apspriešanas, kā arī pēc endokrīnās sistēmas darbības traucētāju skrīninga programmu pārskatīšanas, EPA pieņems galīgo lēmumu. Ja reģistrācijas apliecības turētājs nesadarbosies atkārtotās novērtēšanas lēmumā noteiktajā darbībā, EPA var veikt atbilstošas tiesvedības saskaņā ar FIFRA.
3. Reģistrējiet turpinājuma pieprasījumu
3.1 Eiropas Savienība
ES pesticīdu aktīvo vielu reģistrācijas atjaunošana ir visaptverošs novērtējums, kurā apvienoti veci un jauni dati, un pieteikumu iesniedzējiem ir jāiesniedz pilnīgi dati, kā noteikts.
3.1.1 Aktīvās sastāvdaļas
Regulas 2020/1740 6. pantā par reģistrācijas atjaunošanu ir noteikta informācija, kas jāiesniedz aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanai, tostarp:
1) Pieteikuma iesniedzēja vārds, uzvārds un adrese, kurš ir atbildīgs par pieteikuma turpināšanu un noteikumos noteikto pienākumu izpildi.
2) Koppieteicēja nosaukums un adrese, kā arī ražotāju apvienības nosaukums.
3) Katrā reģionā vismaz viena augu aizsardzības līdzekļa, kas satur aktīvo vielu, lietošanas reprezentatīva metode plaši audzētai kultūrai un pierādījums, ka līdzeklis atbilst reģistrācijas kritērijiem, kas noteikti Regulas Nr. 1107/2009 4. pantā.
Iepriekš minētā “Lietošanas metode” ietver reģistrācijas un novērtēšanas metodi reģistrācijas turpināšanas ietvaros. Vismaz vienam no augu aizsardzības līdzekļiem ar iepriekš minētajām reprezentatīvajām lietošanas metodēm jābūt bez citām aktīvajām vielām. Ja pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija neaptver visas iesaistītās teritorijas vai šajā teritorijā netiek plaši audzēts, jānorāda iemesls.
4) nepieciešamie dati un riska novērtējuma rezultāti, tostarp: i) norādot izmaiņas juridiskajās un normatīvajās prasībās kopš aktīvās vielas reģistrācijas apstiprināšanas vai jaunākās reģistrācijas atjaunošanas; ii) norādot izmaiņas zinātnē un tehnoloģijā kopš aktīvās vielas reģistrācijas apstiprināšanas vai jaunākās reģistrācijas atjaunošanas; iii) norādot izmaiņas reprezentatīvajā lietojumā; iv) norādot, ka reģistrācija turpina mainīties salīdzinājumā ar sākotnējo reģistrāciju.
(5) katra izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma pilns teksts un tā kopsavilkums kā daļa no sākotnējās reģistrācijas informācijas vai turpmākās reģistrācijas turpināšanas informācijas saskaņā ar aktīvās vielas informācijas prasībām.
6) katra izmēģinājuma vai pētījuma ziņojuma pilnu tekstu un tā kopsavilkumu kā daļu no sākotnējiem reģistrācijas datiem vai turpmākajiem reģistrācijas datiem saskaņā ar zāļu preparāta datu prasībām.
7) Dokumentāri pierādījumi, ka nopietna augu kaitēkļa apkarošanai ir nepieciešams izmantot aktīvo vielu, kas neatbilst spēkā esošajiem reģistrācijas standartiem.
8) Katra testa vai pētījuma, kurā iesaistīti mugurkaulnieki, noslēgumā jānorāda pasākumi, kas veikti, lai izvairītos no testēšanas ar mugurkaulniekiem. Reģistrācijas paplašinājuma informācijā nedrīkst būt iekļauts neviens testa ziņojums par aktīvās vielas apzinātu lietošanu cilvēkiem vai tāda produkta lietošanu, kas satur aktīvo vielu.
9) Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 396/2005 7. pantu iesniegtā MRLS pieteikuma kopija.
10) Priekšlikums par aktīvās vielas klasifikāciju vai pārklasificēšanu saskaņā ar Regulu 1272/2008.
11) Materiālu saraksts, kas var pierādīt turpināšanas pieteikuma pilnīgumu, un atzīmēt šajā laikā iesniegtos jaunos datus.
12) Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 8. panta 5. punktu — recenzētās publiskās zinātniskās literatūras kopsavilkums un rezultāti.
13) Izvērtēt visu iesniegto informāciju atbilstoši pašreizējam zinātnes un tehnoloģiju stāvoklim, tostarp atkārtoti izvērtēt dažus sākotnējos reģistrācijas datus vai turpmākos reģistrācijas turpināšanas datus.
14) Jebkuru nepieciešamo un atbilstošo riska mazināšanas pasākumu izskatīšana un ieteikšana.
15) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 32.b pantu EFSA var pasūtīt nepieciešamos zinātniskos testus, ko veic neatkarīgs zinātniskās pētniecības institūts, un paziņot testu rezultātus Eiropas Parlamentam, Komisijai un dalībvalstīm. Šādi mandāti ir atklāti un pārredzami, un visa informācija, kas attiecas uz izmēģinājuma paziņojumu, jāiekļauj reģistrācijas pagarinājuma pieteikumā.
Ja sākotnējie reģistrācijas dati joprojām atbilst pašreizējām datu prasībām un novērtēšanas standartiem, tos var turpināt izmantot šim reģistrācijas pagarinājumam, taču tie ir jāiesniedz atkārtoti. Pieteikuma iesniedzējam jāpieliek visas pūles, lai iegūtu un sniegtu sākotnējo reģistrācijas informāciju vai attiecīgo informāciju kā turpmākās reģistrācijas turpinājumu. Ja reģistrācijas atjaunošanas pieteikuma iesniedzējs nav aktīvās vielas sākotnējās reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs (tas ir, pieteikuma iesniedzējam nav pirmo reizi iesniegtās informācijas), ir nepieciešams iegūt tiesības izmantot esošo aktīvās vielas reģistrācijas informāciju, izmantojot pirmās reģistrācijas pieteikuma iesniedzēju vai novērtēšanas valsts administratīvo iestādi. Ja reģistrācijas atjaunošanas pieteikuma iesniedzējs sniedz pierādījumus, ka attiecīgā informācija nav pieejama, prezidējošā valsts vai EFSA, kas veica iepriekšējo un/vai turpmāko atjaunošanas pārskatīšanu, cenšas sniegt šādu informāciju.
Ja iepriekšējie reģistrācijas dati neatbilst pašreizējām prasībām, jāveic jauni testi un jāsagatavo jauni ziņojumi. Pieteikuma iesniedzējam jāidentificē un jāuzskaita jaunie veicamie testi un to grafiks, tostarp atsevišķs jauno testu saraksts ar visiem mugurkaulniekiem, ņemot vērā EFSA sniegtās atsauksmes pirms pieteikuma atjaunošanas. Jaunajam testa ziņojumam jābūt skaidri marķētam, paskaidrojot iemeslu un nepieciešamību. Lai nodrošinātu atklātību un pārredzamību, kā arī samazinātu testu dublēšanos, jauni testi jāiesniedz EFSA pirms testēšanas uzsākšanas, un neiesniegtie testi netiks pieņemti. Pieteikuma iesniedzējs var iesniegt pieteikumu datu aizsardzībai un iesniegt gan konfidenciālas, gan nekonfidenciālas šo datu versijas.
3.1.2 Sagatavošanās darbi
Farmaceitisko produktu reģistrācijas turpināšana pamatojas uz pabeigtajām aktīvajām vielām. Saskaņā ar Regulas Nr. 1107/2009 43. panta 2. punktu pieteikumos par preparātu reģistrācijas turpināšanu jāiekļauj:
1) Sagatavošanās reģistrācijas apliecības kopija.
2) jebkādi jauni dati, kas nepieciešami pieteikuma iesniegšanas brīdī informācijas prasību, vadlīniju un to kritēriju izmaiņu dēļ (t. i., aktīvo komponentu testa parametru izmaiņas, kas rodas reģistrācijas turpmākās izvērtēšanas rezultātā).
3) Jaunu datu iesniegšanas iemesli: jaunās informācijas prasības, vadlīnijas un standarti nebija spēkā produkta reģistrācijas brīdī; vai arī produkta lietošanas nosacījumu grozīšana.
4) Apliecināt, ka produkts atbilst noteikumos noteiktajām aktīvo vielu reģistrācijas atjaunošanas prasībām (tostarp attiecīgajiem ierobežojumiem).
5) Ja produkts ir ticis uzraudzīts, iesniedz uzraudzības informācijas ziņojumu.
6) Ja nepieciešams, informācija salīdzinošajam novērtējumam iesniedzama saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām.
3.1.2.1 Aktīvo vielu datu salīdzināšana
Iesniedzot pieteikumu farmaceitisko produktu reģistrācijas turpināšanai, pieteikuma iesniedzējam saskaņā ar aktīvās vielas novērtējuma secinājumu ir jāsniedz jauna informācija par katru aktīvo vielu, kas jāatjaunina datu prasību un standartu izmaiņu dēļ, jāgroza un jāuzlabo atbilstošie farmaceitisko produktu dati un jāveic riska novērtējums saskaņā ar jaunajām vadlīnijām un galīgajām vērtībām, lai nodrošinātu, ka risks joprojām ir pieņemamā diapazonā. Aktīvo vielu datu saskaņošana parasti ir prezidējošās valsts, kas veic aktīvās vielas reģistrācijas pastāvīgo pārskatīšanu, pienākums. Pieteikuma iesniedzējs var sniegt attiecīgo aktīvās vielas informāciju norādītajai vadošajai valstij, iesniedzot deklarāciju, ka aktīvās vielas informācija atrodas neaizsardzības periodā, pierādījumu par tiesībām izmantot informāciju, deklarāciju, ka preparāts ir atbrīvots no aktīvās vielas informācijas iesniegšanas, vai ierosinot atkārtot testu. Pieteikuma informācijas apstiprināšana preparātu reģistrācijas turpināšanai var balstīties tikai uz tām pašām oriģinālajām zālēm, kas atbilst jaunajam standartam, un, mainoties identificēto to pašu oriģinālo zāļu kvalitātei (tostarp maksimālajam piemaisījumu saturam), pieteikuma iesniedzējs var sniegt pamatotus argumentus, ka izmantotās sākotnējās zāles joprojām var uzskatīt par līdzvērtīgām.
3.1.2.2 Labas lauksaimniecības prakses (LLP) izmaiņas
Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz saraksts ar paredzētajiem produkta lietojumiem, tostarp paziņojums, kas norāda, ka kopš reģistrācijas brīža attiecīgajā jomā nav notikušas būtiskas izmaiņas LLP, un atsevišķs sekundāro lietojumu saraksts LLP veidlapā noteiktajā formātā. Pieņemamas ir tikai būtiskas LLP izmaiņas, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu atbilstību aktīvās vielas novērtējuma izmaiņām (jaunas galīgās vērtības, jaunu vadlīniju pieņemšana, nosacījumi vai ierobežojumi reģistrācijas atjaunošanas noteikumos), ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz visu nepieciešamo pamatojošo informāciju. Principā turpināšanas pieteikumā nedrīkst būt būtiskas zāļu formas izmaiņas.
3.1.2.3 Zāļu efektivitātes dati
Attiecībā uz efektivitāti pieteikuma iesniedzējam jānosaka un jāpamato jaunu testa datu iesniegšana. Ja GAP izmaiņas izraisa jauna gala vērtība, jaunas vadlīnijas, jāiesniedz jaunās GAP efektivitātes pētījuma dati; pretējā gadījumā turpināšanas pieteikumam jāiesniedz tikai rezistences dati.
3.2 Amerikas Savienotās Valstis
ASV Vides aizsardzības aģentūras datu prasības pesticīdu atkārtotai novērtēšanai atbilst pesticīdu reģistrācijai, reģistrācijas izmaiņām un atkārtotai reģistrācijai, un nav atsevišķu noteikumu. Mērķtiecīgi informācijas pieprasījumi, kuru pamatā ir riska novērtēšanas vajadzības atkārtotas novērtēšanas laikā, sabiedriskās apspriešanas laikā saņemtās atsauksmes utt., tiks publicēti galīgā darba plāna un datu pieprasījuma paziņojuma veidā.
4 Citi jautājumi
4.1 Kopīgs pieteikums
4.1.1 Eiropas Savienība
Saskaņā ar Regulas 2020/1740 5. panta 3. nodaļu, ja vairāk nekā viens pieteikuma iesniedzējs piesakās uz vienas un tās pašas aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanu, visiem pieteikuma iesniedzējiem jāveic visi saprātīgie pasākumi, lai kopīgi iesniegtu informāciju. Pieteikuma iesniedzēja norādītā apvienība var iesniegt kopīgu pieteikumu pieteikuma iesniedzēja vārdā, un ar visiem potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem var sazināties ar priekšlikumu par kopīgu informācijas iesniegšanu.
Pieteikuma iesniedzēji var iesniegt arī pilnīgu informāciju atsevišķi, taču informācijā jāpaskaidro iemesli. Tomēr saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pantu atkārtoti testi ar mugurkaulniekiem nav pieņemami, tāpēc potenciālajiem pieteikumu iesniedzējiem un attiecīgo atļaujas datu turētājiem jāpieliek visas pūles, lai nodrošinātu, ka tiek koplietoti ar mugurkaulniekiem veikto testu un pētījumu rezultāti. Aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanai, kurā iesaistīti vairāki pieteikumu iesniedzēji, visi dati jāpārskata kopā, un secinājumi un ziņojumi jāizstrādā pēc visaptverošas analīzes.
4.1.2 Amerikas Savienotās Valstis
EPA iesaka pieteikumu iesniedzējiem koplietot atkārtotas novērtēšanas datus, taču nav obligātas prasības. Saskaņā ar datu pieprasījuma paziņojumu pesticīdu aktīvās vielas reģistrācijas apliecības turētājs var izlemt, vai kopīgi iesniegt datus ar citiem pieteikumu iesniedzējiem, veikt atsevišķus pētījumus vai atsaukt reģistrāciju. Ja dažādu pieteikumu iesniedzēju veikti atsevišķi izmēģinājumi dod divus atšķirīgus beigu punktus, EPA izmantos viskonservatīvāko beigu punktu.
4.2 Saistība starp reģistrācijas atjaunošanu un jaunu reģistrāciju
4.2.1 Eiropas Savienība
Pirms aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas uzsākšanas, tas ir, pirms dalībvalsts saņem aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas pieteikumu, pieteikuma iesniedzējs var turpināt iesniegt attiecīgā farmaceitiskā produkta reģistrācijas pieteikumu dalībvalstij (reģionam); pēc aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanas uzsākšanas pieteikuma iesniedzējs vairs nevar iesniegt attiecīgā preparāta reģistrācijas pieteikumu dalībvalstij un pirms iesniegšanas saskaņā ar jaunajām prasībām jāgaida lēmuma par aktīvās vielas reģistrācijas atjaunošanu izdošana.
4.2.2 Amerikas Savienotās Valstis
Ja papildu reģistrācija (piemēram, jauna devas preparāta gadījumā) neizraisa jaunu riska novērtējumu, EPA var pieņemt papildu reģistrāciju atkārtotas novērtēšanas periodā; Tomēr, ja jauna reģistrācija (piemēram, jauna lietošanas joma) var izraisīt jaunu riska novērtējumu, EPA var vai nu iekļaut produktu atkārtotas novērtēšanas riska novērtējumā, vai arī veikt atsevišķu produkta riska novērtējumu un izmantot rezultātus atkārtotā novērtējumā. EPA elastība ir saistīta ar to, ka trīs specializētās nodaļas — Veselības ietekmes nodaļa, Vides uzvedības un ietekmes nodaļa un Bioloģiskās un ekonomiskās analīzes nodaļa — atbalsta reģistra un atkārtotas novērtēšanas nodaļas darbu un var vienlaikus redzēt visus reģistra un atkārtotas novērtēšanas datus. Piemēram, ja atkārtotas novērtēšanas nodaļa ir pieņēmusi lēmumu mainīt etiķeti, bet tā vēl nav izsniegta, un ja uzņēmums iesniedz pieteikumu etiķetes maiņai, reģistrs to apstrādās saskaņā ar atkārtotas novērtēšanas lēmumu. Šī elastīgā pieeja ļauj EPA labāk integrēt resursus un palīdzēt uzņēmumiem reģistrēties agrāk.
4.3 Datu aizsardzība
4.3.1 Eiropas Savienība
Jaunu aktīvo vielu datu un reģistrācijas atjaunošanai izmantoto preparāta datu aizsardzības periods ir 30 mēneši, sākot no datuma, kad atbilstošais preparāts pirmo reizi tiek reģistrēts atjaunošanai katrā dalībvalstī, konkrētais datums dažādās dalībvalstīs nedaudz atšķiras.
4.3.2 Amerikas Savienotās Valstis
Jauniesniegtiem atkārtotas novērtēšanas datiem ir 15 gadu datu aizsardzības periods no iesniegšanas datuma, un, ja pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz cita uzņēmuma iesniegtajiem datiem, tam parasti ir jāpierāda, ka datu īpašniekam ir sniegta kompensācija vai ir saņemta atļauja. Ja aktīvo zāļu reģistrācijas uzņēmums nosaka, ka tas ir iesniedzis atkārtotai novērtēšanai nepieciešamos datus, preparāts, kas ražots, izmantojot aktīvās zāles, ir saņēmis atļauju izmantot aktīvās zāles datus, tāpēc tas var saglabāt reģistrāciju tieši saskaņā ar aktīvās zāles atkārtotas novērtēšanas secinājumu, nepievienojot papildu informāciju, taču tam joprojām ir jāveic riska kontroles pasākumi, piemēram, jāmaina etiķete, ja nepieciešams.
5. Kopsavilkums un perspektīva
Kopumā ES un ASV ir viens un tas pats mērķis, veicot reģistrēto pesticīdu produktu atkārtotu novērtēšanu: nodrošināt, ka, attīstoties riska novērtēšanas iespējām un mainoties politikai, visus reģistrētos pesticīdus var turpināt lietot droši un tie nerada nepamatotu risku cilvēku veselībai un videi. Tomēr konkrētajās procedūrās pastāv dažas atšķirības. Pirmkārt, tas atspoguļojas saiknē starp tehnoloģiju novērtēšanu un vadības lēmumu pieņemšanu. ES reģistrācijas pagarināšana aptver gan tehnisko novērtējumu, gan galīgos vadības lēmumus; atkārtotā novērtēšana Amerikas Savienotajās Valstīs izdara tikai tehniskā novērtējuma secinājumus, piemēram, maina etiķetes un iesniedz jaunus datus, un reģistrācijas apliecības turētājam ir jāuzņemas iniciatīva rīkoties saskaņā ar secinājumu un jāiesniedz atbilstoši pieteikumi vadības lēmumu īstenošanai. Otrkārt, īstenošanas metodes atšķiras. Reģistrācijas pagarināšana ES ir sadalīta divos posmos. Pirmais solis ir aktīvās vielas reģistrācijas pagarināšana ES līmenī. Pēc aktīvās vielas reģistrācijas pagarināšanas apstiprināšanas attiecīgajās dalībvalstīs tiek veikta farmaceitisko produktu reģistrācijas pagarināšana. Aktīvo vielu un formulēto produktu atkārtota novērtēšana Amerikas Savienotajās Valstīs tiek veikta vienlaicīgi.
Reģistrācijas apstiprināšana un atkārtota novērtēšana pēc reģistrācijas ir divi svarīgi aspekti, lai nodrošinātu pesticīdu lietošanas drošību. 1997. gada maijā Ķīna izsludināja "Noteikumus par pesticīdu pārvaldību", un pēc vairāk nekā 20 gadu ilgas izstrādes ir izveidota pilnīga pesticīdu reģistrācijas sistēma un novērtēšanas standartu sistēma. Pašlaik Ķīnā ir reģistrētas vairāk nekā 700 pesticīdu šķirnes un vairāk nekā 40 000 preparātu, no kuriem vairāk nekā puse ir reģistrēti pirms vairāk nekā 20 gadiem. Ilgstoša, plaša un liela daudzuma pesticīdu lietošana neizbēgami novedīs pie mērķa bioloģiskās rezistences pieauguma, vides uzkrāšanās palielināšanās un cilvēku un dzīvnieku drošības risku palielināšanās. Atkārtota novērtēšana pēc reģistrācijas ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu pesticīdu lietošanas ilgtermiņa risku un īstenotu pesticīdu pilnīgu dzīves cikla pārvaldību, un tas ir lietderīgs papildinājums reģistrācijas un apstiprināšanas sistēmai. Tomēr Ķīnas pesticīdu atkārtotas novērtēšanas darbs sākās vēlu, un 2017. gadā izsludinātie “Pesticīdu reģistrācijas pārvaldības pasākumi” pirmo reizi no normatīvā līmeņa norādīja, ka pesticīdu šķirnes, kas reģistrētas ilgāk par 15 gadiem, būtu jāorganizē periodiskai novērtēšanai atbilstoši ražošanas un lietošanas situācijai un rūpniecības politikas izmaiņām. 2016. gadā izdotā NY/T2948-2016 “Pesticīdu atkārtotas novērtēšanas tehniskā specifikācija” sniedz reģistrēto pesticīdu šķirņu atkārtotas novērtēšanas pamatprincipus un novērtēšanas procedūras un definē attiecīgos terminus, taču tās piemērošana ir ierobežota kā ieteicamais standarts. Saistībā ar pesticīdu pārvaldības praktisko darbu Ķīnā ES un Amerikas Savienoto Valstu atkārtotas novērtēšanas sistēmas izpēte un analīze var sniegt mums šādas pārdomas un atziņas.
Pirmkārt, pilnībā jāņem vērā reģistrācijas apliecības turētāja galvenā atbildība par reģistrēto pesticīdu atkārtotu novērtēšanu. Vispārējais pesticīdu atkārtotas novērtēšanas process ES un Amerikas Savienotajās Valstīs ir tāds, ka reģistrācijas pārvaldības departaments izstrādā darba plānu, izvirza atkārtotas novērtēšanas veidus un bažas par riska punktiem, un pesticīdu reģistrācijas apliecības turētājs iesniedz nepieciešamo informāciju noteiktajā laikā. Ķīna var mācīties no faktiskās situācijas, mainīt pesticīdu reģistrācijas pārvaldības departamenta domāšanu, lai veiktu verifikācijas testus un pabeigtu pesticīdu atkārtotas novērtēšanas darbu kopumā, vēl vairāk precizēt pesticīdu reģistrācijas apliecības turētāja galveno atbildību par atkārtotas novērtēšanas veikšanu un produktu drošības nodrošināšanu, kā arī uzlabot pesticīdu atkārtotas novērtēšanas ieviešanas metodes Ķīnā.
Otrais ir pesticīdu atkārtotas novērtēšanas datu aizsardzības sistēmas izveide. Pesticīdu pārvaldības noteikumi un to papildu noteikumi skaidri definē jaunu pesticīdu šķirņu aizsardzības sistēmu Ķīnā un pesticīdu reģistrācijas datu atļaujas prasības, taču atkārtotas novērtēšanas datu aizsardzības un datu atļaujas prasības nav skaidras. Tāpēc pesticīdu reģistrācijas sertifikātu turētāji būtu jāmudina aktīvi piedalīties atkārtotas novērtēšanas darbā, un atkārtotas novērtēšanas datu aizsardzības sistēmai jābūt skaidri definētai, lai sākotnējie datu īpašnieki varētu sniegt datus citiem kompensācijas pretendentiem, samazināt atkārtotu testu skaitu un samazināt slogu uzņēmumiem.
Trešais mērķis ir izveidot pesticīdu riska uzraudzības, atkārtotas novērtēšanas un reģistrācijas turpināšanas pēcreģistrācijas novērtēšanas sistēmu. 2022. gadā Zemkopības un lauku lietu ministrija nesen izdeva "Noteikumus par pesticīdu riska uzraudzības un novērtēšanas pārvaldību (projekts komentāriem)", kas apliecina Ķīnas apņēmību sistemātiski ieviest un regulāri veikt pesticīdu pēcreģistrācijas pārvaldību. Nākotnē mums vajadzētu arī domāt pozitīvi, veikt plašus pētījumus un mācīties no daudziem aspektiem, kā arī pakāpeniski izveidot un uzlabot pesticīdu pēcreģistrācijas drošības pārvaldības sistēmu, kas atbilst Ķīnas valsts apstākļiem, veicot pesticīdu lietošanas riska uzraudzību, atkārtotu novērtēšanu un reģistrāciju, lai patiesi samazinātu visu veidu drošības riskus, ko var radīt pesticīdu lietošana, un efektīvi aizsargātu lauksaimniecisko ražošanu, sabiedrības veselību un vides drošību.
Publicēšanas laiks: 2024. gada 27. maijs